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GB/T 37526-2019 化学药品中组蛋白去乙酰化酶抑制剂的测定 高效液相色谱法
适用于药物制剂及原料药中罗米地辛等组蛋白去乙酰化酶抑制剂的含量测定，涵盖生物样本前处理及色谱分离分析流程。
反相高效液相色谱法（RP-HPLC）结合紫外检测器（检测波长254 nm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲体系，色谱柱为C18柱（粒径5 μm）。
罗米地辛的检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL，满足痕量分析要求。
需包含空白样品、加标回收样品（低、中、高浓度）及平行样，回收率范围应控制在85%-115%，相对标准偏差（RSD）≤5%。
1. 样品预处理：生物样本需经蛋白沉淀（乙腈）后离心；
2. 色谱条件优化：梯度洗脱程序需验证分离度；
3. 系统适用性测试：理论塔板数≥2000，拖尾因子≤1.5。
该方法不适用于含相似结构干扰物的复杂基质（如全血）；实验需在避光条件下操作，防止罗米地辛光解。
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