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氟氯西林钠

1ST5623-10mg

Flucloxacillin sodium

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1847-24-1

10mg

First Standard

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氟氯西林钠介绍：

产品基本信息：

中文同义词：氟氯西林钠、氟氯青霉素钠、氟氯苯唑青霉素钠

分子式：C19H16ClFN3NaO5S

分子量：475.85

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《氟氯西林钠纯度检测方法》

适用范围	适用于原料药及制剂中氟氯西林钠的纯度检测，包括化学纯度和光学纯度分析
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），色谱柱为C18柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液梯度洗脱
检出限与定量限	检出限0.05μg/mL，定量限0.15μg/mL（按信噪比S/N≥3和≥10计）
质控样品要求	需包含系统适用性溶液（主成分+已知杂质混合液），连续进样6次RSD≤2.0%
关键实验步骤	样品前处理需超声溶解15分钟，柱温保持30℃±1℃，流速1.0mL/min，检测波长225nm
特别说明	需验证流动相pH值对分离度的影响，规定pH允许波动范围为2.8-3.2

《动物性食品中氟氯西林残留量的测定》

适用范围	针对动物源性食品（肌肉、肝脏、牛奶等）中氟氯西林钠残留的定量分析
核心检测方法	液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS），采用同位素内标法定量
检出限与定量限	检出限0.5μg/kg，定量限2.0μg/kg（按基质类别差异±20%）
质控样品要求	需同步进行空白基质加标实验，回收率控制在70%-120%，RSD≤15%
关键实验步骤	样品经乙腈提取后经HLB固相萃取柱净化，采用电喷雾正离子模式检测
特别说明	需特别注意离子对选择（m/z 454→160和454→143），消除基质效应干扰

YY/T 1877-2023《β-内酰胺类药物中氟氯西林钠结构鉴定》

适用范围	药品生产质量控制中氟氯西林钠的化学结构确证与异构体鉴别
核心检测方法	核磁共振波谱法（1H NMR、13C NMR）结合红外光谱法（IR）联用
检出限与定量限	结构鉴定无定量要求，特征峰信噪比需≥10:1
质控样品要求	需使用USP标准品进行波谱比对，样品纯度≥99.5%
关键实验步骤	DMSO-d6溶解样品，测试温度25℃±0.5℃，采集时间≥2秒，扫描次数64次
特别说明	需重点关注δ5.2-5.6ppm区域的质子信号，用于鉴别β-内酰胺环完整性

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