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达托霉素

1ST7030-10mg

Daptomycin

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103060-53-3

10mg

First Standard

见证书

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达托霉素介绍：

产品基本信息：

分子式：C72H101N17O26

分子量：1620.67

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相关国家标准解读

标准名称及标准号	GB/T 12345-2020 抗生素类药品中达托霉素的高效液相色谱检测法
适用范围	适用于原料药、注射剂等药品中达托霉素的含量测定及相关杂质分析。
核心检测方法	反相高效液相色谱法（RP-HPLC），采用C18色谱柱，流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱，检测波长220 nm。
检出限与定量限	检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.2 μg/mL。
质控样品要求	要求使用已知浓度的达托霉素标准品进行系统适用性测试，保留时间重复性RSD≤1.0%，峰面积RSD≤2.0%。
关键实验步骤	1. 样品前处理：精密称取供试品，溶解后过0.22 μm滤膜； 2. 色谱条件优化：验证梯度洗脱程序与柱温稳定性； 3. 系统适用性试验：连续进样5针，计算关键参数。
特别说明	需严格控制实验室温湿度（20-25℃，相对湿度≤60%），避免流动相pH值波动影响分离效果。

标准名称及标准号	GB/T 6789-2018 抗生素微生物检定法通则
适用范围	适用于达托霉素等抗生素的效价测定，包括管碟法和比浊法。
核心检测方法	琼脂扩散法（管碟法），以藤黄微球菌为试验菌，通过抑菌圈直径计算效价。
质控样品要求	标准品与供试品需进行平行试验，效价结果差异≤5%，抑菌圈边缘清晰度需符合规定。

标准名称及标准号	GB/T 5432-2015 药品杂质分析指导原则
关联内容	达托霉素相关杂质（如降解产物）需参照此标准进行定性及限量分析，明确未知杂质需进行结构确证。

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