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二氟尼柳

1ST7163-10mg

Diflunisal

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22494-42-4

10mg

First Standard

见证书

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二氟尼柳介绍：

产品基本信息：

分子式：C13H8F2O3

分子量：250.20

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国家标准《原料药与制剂中残留溶剂的测定方法》解读

标准名称及标准号

GB/T 20772-2006《原料药与制剂中残留溶剂的测定方法》

适用范围	适用于原料药、制剂及中间体中残留溶剂的检测，包括二氟尼柳等药物中可能存在的有机溶剂残留量分析。

核心检测方法

气相色谱法（GC）结合顶空进样技术（HS-GC），使用毛细管色谱柱（如DB-624）及FID检测器，内标法定量。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.1 ppm，定量限（LOQ）为0.3 ppm（具体溶剂类别可能略有差异）。

质控样品要求

需包含空白样品、加标回收样品及平行样；加标回收率应在80%-120%之间，相对标准偏差（RSD）≤10%。

关键实验步骤

1. 样品制备：精确称取样品于顶空瓶，加入内标溶液；
2. 平衡条件：80℃下平衡30分钟；
3. 色谱条件：柱温程序升温（初始40℃，10℃/min升至200℃）。

特别说明	若样品基质复杂，需优化前处理步骤（如超声辅助溶解）以避免干扰；二氟尼柳的热稳定性需验证，防止高温分解。

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