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奥拉帕利

1ST14650-10mg

Olaparib

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763113-22-0

10mg

First Standard

见证书

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奥拉帕利介绍：

产品基本信息：

英文同义词：Piperazine, 1-(cyclopropylcarbonyl)-4-[5-[(3,4-dihydro-4-oxo-1-phthalazinyl)methyl]-2-fluorobenzoyl]- (9CI); 4-[[3-[[4-(Cyclopropylcarbonyl)-1-piperazinyl]carbonyl]-4-fluorophenyl]methyl]-1(2H)-phthalazinone; 4-(3-(4-(Cyclopropanecarbonyl)piperazine-1-car

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

GB/T 38132-2019 药物中奥拉帕利含量的测定高效液相色谱法

适用范围

本标准适用于原料药、片剂及胶囊中奥拉帕利的含量测定与杂质检测，涵盖药物生产、储存及流通环节的质量控制。

核心检测方法

采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC），以C18色谱柱为分离介质，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），梯度洗脱，检测波长为260 nm，流速1.0 mL/min，柱温30℃。

检出限与定量限

奥拉帕利检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL；主要杂质（如去甲基奥拉帕利）的LOD为0.03 μg/mL，LOQ为0.10 μg/mL。

质控样品要求

需平行制备至少3份加标样品，加标浓度涵盖LOQ至120%标称浓度；空白样品不得出现目标物干扰峰，重复性RSD应小于2.0%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：精密称取样品，用甲醇-水（7:3）溶解并超声提取15分钟；
2. 色谱条件优化：验证流动相比例与柱温对分离度的影响；
3. 系统适用性测试：理论塔板数需＞5000，拖尾因子＜1.2。

特别说明

实验过程中需避光操作，防止奥拉帕利光解；若检测复杂基质样品（如辅料干扰），建议采用质谱联用（LC-MS）进行验证。

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