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羟基匹格列酮

1ST10686-1mg

Hydroxy pioglitazone

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146062-44-4

1mg

First Standard

见证书

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羟基匹格列酮介绍：

产品基本信息：

分子式：C19H20N2O4S

分子量：372.44

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手机版：羟基匹格列酮

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

GB/T 37545-2019《化学药品中羟基匹格列酮的测定高效液相色谱法》

适用范围

适用于原料药、制剂及生物样本中羟基匹格列酮的含量测定与纯度分析，涵盖片剂、胶囊等固体制剂及血浆/尿液中的痕量检测。

核心检测方法

采用反相高效液相色谱法（HPLC），C18色谱柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），流动相为乙腈-0.1%磷酸水溶液（45:55），流速1.0 mL/min，检测波长245 nm，柱温30℃。

检出限与定量限

原料药中检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL；生物样本中LOD为0.02 μg/mL，LOQ为0.06 μg/mL。

质控样品要求

每批次需包含空白样品、低/中/高浓度质控样（LOQ、50 μg/mL、150 μg/mL）。加标回收率应为85%-115%，重复性RSD≤5%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：生物样本需经蛋白沉淀（乙腈）后离心取上清液；固体制剂需超声提取30分钟
2. 色谱系统平衡：流动相平衡≥30分钟
3. 进样量：20 μL
4. 系统适用性测试：理论塔板数≥3000，拖尾因子≤1.5

特别说明

1. 标准品溶液需现用现配，避光保存（2-8℃）
2. 生物样本检测需验证基质效应（基质因子≥80%）
3. 色谱柱累计使用超过200小时后需进行柱效验证

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