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Cangrelor Impurity 11
图片仅供参考,具体产品以实物为准!

Cangrelor Impurity 11

C-110014
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163706-52-3
100mg
萘析精选
见证书
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0
Cangrelor Impurity 11介绍:

化合物名称:Cangrelor Impurity 11
同义词:
CAS 号:163706-52-3
其他 CAS 号:
分子式:C21H24F3N5O8S
分子量:/
结构式图片:


您正在浏览的产品:Cangrelor Impurity 11

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号
《化学药物杂质分析技术指导原则》(NMPA 2020年修订版)
适用范围
适用于化学药物中基因毒性杂质及普通杂质的定性定量分析,涵盖Cangrelor中间体及降解产物等杂质控制要求
核心检测方法
高效液相色谱法(HPLC)联用二极管阵列检测器,C18色谱柱(250mm×4.6mm,5μm),流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液梯度洗脱
检出限与定量限
检出限(LOD)为0.02μg/mL,定量限(LOQ)为0.05μg/mL,满足ICH Q3B关于杂质控制的规范要求
质控样品要求
系统适用性溶液需包含主成分与杂质混合样,要求相邻色谱峰分离度≥2.0;质控样品须包含LOQ浓度、50%限度浓度及限度浓度三个梯度
关键实验步骤
1. 样品前处理需控制pH值在6.8±0.1范围内
2. 柱温箱温度保持30℃±1℃
3. 进样量偏差不得超过±5%
4. 流动相须经0.22μm膜过滤并脱气处理
特别说明
实验过程中需注意避光操作,标准品溶液现配现用。当杂质峰面积超过限度值时,需按《药品分析结果超标调查指导原则》启动OOS调查程序

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!