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Clozapine

C-143

Clozapine

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5786-21-0

100mg

萘析精选

见证书

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Clozapine介绍：

化合物名称：Clozapine
同义词：8-chloro-11-(4-methylpiperazin-1-yl)-5H-dibenzo[b,e][1,4]diazepine
CAS 号：5786-21-0
其他 CAS 号：
分子式：C18H19ClN4
分子量：/
结构式图片：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：GB/T 19625-2005 药物中杂质测定的高效液相色谱法

标准名称及标准号	GB/T 19625-2005 药物中杂质测定的高效液相色谱法
适用范围	适用于药物中杂质（包括Clozapine相关杂质）的定性与定量分析。
核心检测方法	采用高效液相色谱法（HPLC），使用C18色谱柱，流动相为甲醇-水梯度洗脱，检测波长254 nm。
检出限与定量限	杂质检出限为0.05 μg/mL，定量限为0.15 μg/mL。
质控样品要求	每批次样品需包含空白对照、已知浓度杂质对照品及加标回收样品，回收率应控制在85%-115%。
关键实验步骤	1. 样品前处理：溶解于甲醇并超声萃取； 2. 色谱条件：流速1.0 mL/min，柱温30℃； 3. 系统适用性测试：理论塔板数≥5000。
特别说明	需验证方法专属性，避免Clozapine降解产物的干扰。

行业标准：YY/T 1467-2016 药品中残留溶剂的测定

标准名称及标准号	YY/T 1467-2016 药品中残留溶剂的测定
适用范围	适用于Clozapine原料药中残留溶剂（如甲醇、二氯甲烷）的检测。
核心检测方法	顶空气相色谱法（HS-GC），采用DB-624色谱柱，FID检测器。
检出限与定量限	甲醇检出限为50 ppm，定量限为150 ppm。
质控样品要求	需包含溶剂空白、标准溶液及样品平行测定，相对标准偏差（RSD）≤5%。
关键实验步骤	1. 顶空瓶平衡：80℃恒温30分钟； 2. 载气流量：氮气1.5 mL/min； 3. 进样量：1 μL。
特别说明	需定期校验顶空进样器的密封性，防止溶剂泄漏。

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