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Ioversol

I-102001

Ioversol

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87771-40-2

100mg

萘析精选

见证书

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Ioversol介绍：

化合物名称：Ioversol
同义词：N1,N3-bis(2,3-dihydroxypropyl)-5-(2-hydroxy-N-(2-hydroxyethyl)acetamido)-2,4,6-triiodoisophthalamide
CAS 号：87771-40-2
其他 CAS 号：
分子式：C₁₈H₂₄I₃N₃O₉
分子量：/
结构式图片：

您正在浏览的产品：Ioversol

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准1：中国药典2020年版二部（Ioversol相关检测）

标准名称及标准号	《中国药典》2020年版二部（Ioversol原料及制剂标准）
适用范围	适用于Ioversol原料药及其注射液的鉴别、含量测定、有关物质检查等质量控制项目。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC）为主，检测波长254 nm，流动相为甲醇-水梯度洗脱系统。
检出限与定量限	有关物质检测限为0.01%，定量限为0.03%；主成分定量限为0.05 μg/mL。
质控样品要求	需包含系统适用性溶液（含Ioversol及已知杂质）、对照品溶液及供试品溶液，平行制备3份。
关键实验步骤	色谱柱选择C18柱（250 mm×4.6 mm, 5 μm），柱温30℃，流速1.0 mL/min，进样量20 μL。
特别说明	需验证分离度（≥1.5）、拖尾因子（0.95-1.15）及理论塔板数（≥5000）。

行业标准1：YY/T 1467-2016 医用造影剂中杂质测定

标准名称及标准号	YY/T 1467-2016《医用碘造影剂中杂质测定方法》
适用范围	针对碘类造影剂（包括Ioversol）中游离碘、有机杂质及降解产物的限量检测。
核心检测方法	离子色谱法测定游离碘，HPLC-MS法用于未知杂质结构鉴定。
检出限与定量限	游离碘检测限为0.1 μg/mL，定量限0.3 μg/mL；杂质总量不得过1.0%。
质控样品要求	需使用加标回收样品验证方法准确性，回收率需在90%-110%范围内。
关键实验步骤	样品前处理需避光操作，使用0.22 μm滤膜过滤后立即进样，防止碘离子氧化。
特别说明	要求进行强制降解试验（光照、高温、酸碱水解）验证方法稳定性。

国家标准2：化学试剂通用方法

标准名称及标准号	GB/T 15337-2008《化学试剂气相色谱法通则》
适用范围	涉及Ioversol中挥发性有机溶剂残留检测（如合成工艺中使用的丙酮、乙醇等）。
核心检测方法	顶空气相色谱法（HS-GC），氢火焰离子化检测器（FID）。
检出限与定量限	残留溶剂检测限为0.5 ppm，定量限2 ppm（以丙酮计）。
质控样品要求	需包含空白对照、溶剂标准系列及加标样品，验证线性范围（R²≥0.995）。
关键实验步骤	顶空平衡温度80℃，平衡时间30 min，进样针温度110℃。
特别说明	要求定期校准顶空进样器的密封性，防止挥发性组分泄露。

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