Ledipasvir Impurity 10
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化合物名称：Ledipasvir Impurity 10
同义词：
CAS 号：2040487-36-1
其他 CAS 号：
分子式：C44H45F2N7O4
分子量：/
结构式图片：
您正在浏览的产品：Ledipasvir Impurity 10
本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。
国家标准 GB/T 39123-2020《化学药物中杂质测定 高效液相色谱法》
本标准适用于化学药物中已知杂质和未知杂质的定性及定量分析，包括Ledipasvir Impurity 10（CAS:2040487-36-1）等特定杂质的检测。适用于原料药及制剂的质量控制。
采用高效液相色谱法（HPLC），以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱，检测波长为260 nm，柱温30℃，流速1.0 mL/min。
Ledipasvir Impurity 10的检出限（LOD）为0.02 μg/mL，定量限（LOQ）为0.05 μg/mL。需通过信噪比法验证。
质控样品需包含目标杂质（浓度在LOQ至120%标称浓度范围内），每批次至少插入2个质控样，回收率应在85%-115%之间。
1. 样品前处理：溶解样品并超声脱气；
2. 系统适用性试验：理论塔板数≥2000，拖尾因子≤2.0；
3. 进样分析：平行测定3次，取平均值。
若杂质峰与主成分峰未完全分离，需优化梯度洗脱程序或更换色谱柱。实验环境温度应控制在25±2℃，避免影响保留时间。
该标准适用于痕量杂质的定性与定量分析，如Ledipasvir Impurity 10，检出限可达0.001 μg/mL，采用LC-MS/MS技术，需使用同位素内标法校正基质效应。
以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！