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Levocetirizine Impurity 18 DiHCl
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Levocetirizine Impurity 18 DiHCl

L-1328
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100mg
萘析精选
见证书
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Levocetirizine Impurity 18 DiHCl介绍:

化合物名称:Levocetirizine Impurity 18 DiHCl
同义词:
CAS 号:
其他 CAS 号:
分子式:C24H31ClN2O5. 2HCl
分子量:/
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您正在浏览的产品:Levocetirizine Impurity 18 DiHCl

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

相关国家标准解读
标准名称及标准号 GB/T 39101-2020《药物杂质分析指导原则》
适用范围 适用于化学药物中已知杂质(如Levocetirizine Impurity 18 DiHCl)的定性、定量分析及方法验证。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC)搭配紫外检测器(UV),采用反相C18色谱柱,流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱。
检出限与定量限 检出限(LOD)为0.05 μg/mL,定量限(LOQ)为0.15 μg/mL,通过信噪比法(S/N≥3为LOD,S/N≥10为LOQ)验证。
质控样品要求 需包含空白样品、加标样品及实际样品,平行测定不少于3次,加标浓度覆盖LOQ至120%目标浓度。
关键实验步骤 1. 色谱柱平衡:流动相初始比例平衡30分钟;
2. 进样量:20 μL;
3. 检测波长:220 nm;
4. 柱温:30±1℃。
特别说明 1. 需验证杂质与主成分的分离度(≥1.5);
2. 标准溶液需现配现用,避光保存;
3. 方法验证需包含专属性、线性、精密度及准确度。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!