Pregabalin Impurity 48_标准物质_有机类_纯品_萘析商城

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Pregabalin Impurity 48

产品编号

P-2775

英文名称

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优惠价

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CAS号

29882-69-7

规格

100mg

有效期

品牌

萘析精选

标准值

见证书

数量

− +

库存

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Pregabalin Impurity 48介绍：

化合物名称：Pregabalin Impurity 48
同义词：
CAS 号：29882-69-7
其他 CAS 号：
分子式：C₈H₁₀N₂O
分子量：/
结构式图片：

您正在浏览的产品：Pregabalin Impurity 48

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

商城编码	产品名称	标准值	规格	CAS号	有效期	库存	标准价
SHAM_95286	正己烷中4种内标（Cycy、Cho、1-MN、TBB）混合溶液标准物质（SN/T 4895-2017）	4组分	1.2mL			0	600.0
SHAM_95285	正己烷中1,3,5-三叔丁基苯（TBB）溶液标准物质（SN/T 4895-2017）	6000μg/mL	1.2mL	1460-02-2		0	360.0
SHAM_95284	正己烷中1-甲基萘（1-MN）溶液标准物质（SN/T 4895-2017）	6000μg/mL	1.2mL	90-12-0		0	240.0
SHAM_95283	正己烷中胆甾烷（Cho）溶液标准物质（SN/T 4895-2017）	6000μg/mL	1.2mL	481-21-0		0	540.0
SHAM_95282	正己烷中双环己烷（Cycy）溶液标准物质（SN/T 4895-2017）	6000μg/mL	1.2mL	92-51-3		0	360.0
BWQ0338-2016	正己烷中石蜡油溶液标准物质/SN/T 4895-2017	500μg/mL	1.2mL	8012-95-1		0	288.0
BWQ0339-2016	正己烷中石蜡油溶液标准物质/SN/T 4895-2017	4000μg/mL	1.2mL	8012-95-1		0	480.0
SHAM_81100	环己烷和甲苯中9种饱和烃芳香烃矿物油混合溶液标准物质（SN/T 4895-2017）	不同浓度	1.2mL			0	600.0
BW04267-5	正己烷中34种正构烷烃溶液标准物质/C7-C40/HJ 894-2017/SN/T 4895-2017（34种石油烃）	1000μg/mL	1mL		2027-07-01	≥10	560.0

国家标准：化学药物杂质研究技术指导原则（相关部分）

标准名称及标准号	《化学药物杂质研究技术指导原则》（NMPA指导原则，非标号）
适用范围	适用于化学药物中杂质（包括特定杂质如Pregabalin Impurity 48）的定性定量分析、方法学验证及限度确定。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC）或液相色谱-质谱联用法（LC-MS），需明确色谱条件（如流动相、色谱柱类型、检测波长）。
检出限与定量限	检出限（LOD）需≤0.05%，定量限（LOQ）需≤0.1%，需通过信噪比（S/N≥10）或标准曲线法验证。
质控样品要求	需包含空白样品、加标样品及实际样品，加标浓度覆盖LOQ至限度浓度的120%，平行测定≥3次。
关键实验步骤	1. 系统适用性测试：理论塔板数、分离度、拖尾因子需符合要求； 2. 杂质峰与主峰分离度≥2.0； 3. 杂质定量采用外标法或加校正因子的主成分自身对照法。
特别说明	若杂质为基因毒性杂质，需参考ICH M7指导原则设定更低限度（如≤1 ppm），并采用灵敏度更高的检测方法（如LC-MS/MS）。

行业标准：YBB标准中有关物质检查法

标准名称及标准号	《中华人民共和国药典》2020年版四部通则（通则3107）
适用范围	适用于原料药及制剂中已知杂质和未知杂质的分离与限度控制，涵盖普瑞巴林相关杂质分析。
核心检测方法	梯度洗脱HPLC法，推荐C18色谱柱（250 mm×4.6 mm, 5 μm），柱温30℃±2℃，流速1.0 mL/min。
检出限与定量限	杂质报告阈值为0.05%，鉴定阈值为0.10%，需通过线性回归法验证（R²≥0.990）。
质控样品要求	强制降解样品（酸、碱、氧化、高温、光照）需包含在方法学验证中，以确认方法专属性。
关键实验步骤	1. 强制降解试验：明确杂质来源； 2. 溶液稳定性验证：室温放置24小时内RSD≤2.0%； 3. 进样精密度：重复进样6次，RSD≤1.5%。
特别说明	若杂质为手性化合物，需采用手性色谱柱或衍生化法确保对映异构体的有效分离。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！