一级与二级：标准品的等级体系解析

作者：NiceBiochem

在标准品的世界里，我们常常听到“一级”和“二级”的说法。这并非简单的质量高低之分，而是一个严谨的、旨在保证量值准确传递的溯源体系。理解这套等级体系，对于我们正确选择和使用标准品，确保数据从实验台到全球范围的可比性至关重要。

一、 金字塔的顶端：一级标准品

一级标准品，又称基准物质或认证参考物质，是整个溯源链的起点，如同计量领域的“原子钟”，具有最高的计量学特性。

· 核心特征：

1. 最高准确度： 其特性值采用权威的、绝对测量方法（如重量法、滴定法、同位素稀释质谱法等）进行测定，不确定度被最小化。

2. 终极溯源性： 其量值直接溯源至国际单位制，如千克、摩尔等。

3. 法定认证： 由国家计量院或等效机构研制、认证和发布，并附有详细的认证证书，提供认定值、不确定度及定值方法。

· 主要用途：

o 用于对二级标准品进行定值和认证。

o 用于评价标准方法的准确度。

o 用于关键性仲裁分析和重大科学研究。

· 简单比喻： 一级标准品就像保存在国家计量院的“千克原器”，是衡量质量的终极基准，本身不再被其他标准校准。

二、 承上启下的桥梁：二级标准品

二级标准品，常被称为工作基准或有证标准物质，是连接一级标准品与日常检测工作的桥梁。

· 核心特征：

1. 相对定值： 其特性值是通过与一级标准品进行直接比较或校准而确定的。

2. 可溯源性： 其证书会明确声明，量值可溯源至一级标准品（如NIST）。

3. 良好适用性： 由公认的权威机构（如中检所、AFNOR）或有资质的商业标准品生产商提供。其均匀性和稳定性足以满足日常高质量分析的要求。

· 主要用途：

o 实验室的日常基准，用于校准仪器、验证方法。

o 用于对实验室内部制备的工作标准品（如纯品试剂）进行赋值。

o 用于常规的质量控制和分析测试。

· 简单比喻： 二级标准品就像我们实验室里经过计量院检定的砝码。它本身的准确性来自于与更高基准的比对，然后我们再用它去校准天平，进行日常称量。

图：标准品量值传递

三、 如何区分与选择？一张表格厘清

四、 实验室实操指南

对于我们绝大多数实验室技术人员而言，日常接触和使用的主要是二级标准品。

1. 关键任务，选择一级： 只有在进行方法建立与彻底验证、参与国际比对、或解决重大分析争议时，才可能需要动用一级标准品。

2. 日常工作，信赖二级： 对于药品放行检验、环境法定监测、食品合规性检查等，使用有良好溯源的二级标准品（如药典对照品、NIST/ERM等CRM）是完全正确且符合法规要求的选择。

3. 读懂证书，确认身份： 在选择时，务必查看标准品证书。证书上明确的溯源性声明是判断其属于哪个等级的关键。例如，注明“本标准物质溯源至NIST SRM XXXX”的，即为二级标准品。

4. 内部工作标准品： 为了降低成本，实验室可以用二级标准品来标定纯度较高的商业化学品，将其转化为实验室内部的“工作标准品”。但这需要严谨的比对程序和SOP支持。

结论

一级和二级标准品构成的等级体系，是一个高效、科学的量值传递网络。它确保了无论在何时、何地、由何人操作，只要遵循相同的规程并使用可溯源的标尺，就能获得可比、可信的测量结果。

作为实验室技术人员，我们无需时刻接触塔尖的一级标准品，但必须心中有这座“金字塔”，理解我们手中二级标准品的来源与重任。这正是我们保证数据质量、赢得行业信任的基石。