USP（232）/ICH Q3D 2B级口服_标准物质_有机类_纯品_萘析商城

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USP（232）/ICH Q3D 2B级口服 USP(232)/ICH Q3D Class 2B Oral

产品编号

ZIV-IV-STOCK-67-125mL

英文名称

标准价

~~¥ 3580.0~~

优惠价

¥ 3580.0

CAS号

规格

125mL

有效期

品牌

萘析精选

标准值

见证书

数量

− +

库存

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USP（232）/ICH Q3D 2B级口服介绍：

USP（232）/ICH Q3D 2B级口服

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您正在浏览的产品：USP（232）/ICH Q3D 2B级口服

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

商城编码	产品名称	标准值	规格	CAS号	有效期	库存	标准价	数量	操作
BePure-30084XH	标准物质/正己烷中8种杀螨剂农药混标/GB 23200.101-2016	100µg/mL	1mL			0	900.0

标准名称及标准号

标准名称	药品中元素杂质检测方法
标准号	GB 5009.268-2016

适用范围

本标准适用于口服制剂中砷（As）、镉（Cd）、汞（Hg）、铅（Pb）等元素杂质的限量检测，符合ICH Q3D 2B级风险控制要求。适用于药品生产、研发及质量控制环节的合规性验证。

核心检测方法

主要采用电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS），通过内标法定量，确保痕量元素的高灵敏度和准确性。对于复杂基质样品，可选择微波消解前处理以提高回收率。

检出限与定量限

检出限（LOD）	铅（Pb）：0.01 μg/L，砷（As）：0.005 μg/L，镉（Cd）：0.002 μg/L，汞（Hg）：0.001 μg/L
定量限（LOQ）	均低于ICH Q3D规定的日允许暴露量（PDE）的10%，满足痕量分析要求。

质控样品要求

1. 每批次需包含空白样品、加标回收样品（添加量为LOQ水平），回收率需控制在80%-120%；
2. 平行样检测相对标准偏差（RSD）≤15%；
3. 校准曲线相关系数（R²）≥0.995。

关键实验步骤

1. 样品前处理：采用硝酸-双氧水体系微波消解，温度梯度升至200℃并保持30分钟；
2. 仪器参数：射频功率1550W，雾化器流速0.8 L/min，碰撞模式消除多原子离子干扰；
3. 数据验证：通过标准物质（如NIST 1640a）确认方法准确性。

特别说明

1. 汞易挥发，需控制消解温度并优先使用在线内标（如铼Re）；
2. 有机基质样品需增加灰化步骤以避免信号抑制；
3. 实验室环境需符合洁净度要求，防止背景污染。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！