USP(232) / ICH Q3D 口服药金属杂质 （24种-不同浓度）
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USP（232）/ICH Q3D 1级口服 USP(232)/ICH Q3D Class 1 Oral
ZIV-IV-STOCK-65-125mL | 125mL
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USP（232）/ICH Q3D 2A级口服 USP(232)/ICH Q3D Class 2A Oral
ZIV-IV-STOCK-66-125mL | 125mL
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USP（232）/ICH Q3D 2B级口服 USP(232)/ICH Q3D Class 2B Oral
ZIV-IV-STOCK-67-125mL | 125mL
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USP（232）/ICH Q3D 2B级口服 USP(232)/ICH Q3D Class 2B Oral
ZIV-IV-STOCK-68-125mL | 125mL
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USP 232口服元素杂质 USP 232 Oral Elemental Impurities HNO3
ZIV-IV-STOCK-40-125mL | 125mL
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USP 232贵金属元素杂质 USP 232 Precious Metals Elemental Impurities HCl
ZIV-IV-STOCK-38-125mL | 125mL
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ICHQ3D/USP232口服药物元素混标classC 1/10浓度 in 5% v/v HNO3 /tr(混合浓度)
ZIV-IV-stock-69-125mL | 125mL
USP(232) / ICH Q3D 口服药金属杂质 （24种-不同浓度）
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《中国药典》2020年版四部通则 2320 元素杂质限度和测定法
适用于口服制剂中24种元素杂质（包括镉、铅、砷、汞等）的限量检测，与国际标准ICH Q3D及USP<232>的技术要求一致，确保药品安全性。
电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）或原子吸收光谱法（AAS），优先推荐ICP-MS实现多元素同时检测，并满足痕量分析要求。
依据不同元素设置检出限（LOD）和定量限（LOQ），如铅的LOQ不高于0.5 μg/g，砷的LOQ不高于0.2 μg/g，需通过方法学验证确认。
需使用加标回收样品和空白样品平行分析，回收率应控制在80%-120%之间，相对标准偏差（RSD）≤10%。
样品前处理需采用微波消解或湿法消解，避免污染；仪器参数需优化（如射频功率、雾化气流速）；数据处理需采用内标法校正基质效应。
实验室需定期验证仪器的灵敏度与稳定性，避免环境及试剂污染；若检测值接近限量，需进行重复实验以确保结果可靠性。
以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！