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(Z)-10-Hydroxynortriptyline

产品编号

RMCN145025-1mg

英文名称

标准价

~~¥ 1500.0~~

优惠价

¥ 1500.0

CAS号

47132-19-4

规格

1mg

有效期

品牌

曼哈格

标准值

见证书

数量

− +

库存

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商城编码	产品名称	标准值	规格	CAS号	有效期	库存	标准价	数量	操作
BePure-30084XH	标准物质/正己烷中8种杀螨剂农药混标/GB 23200.101-2016	100µg/mL	1mL			0	900.0

国家标准GB/T 16631-2019《高效液相色谱法通则》解读

标准名称及标准号：GB/T 16631-2019 高效液相色谱法通则

适用范围：适用于药物及相关化合物（如(Z)-10-Hydroxynortriptyline）的定性定量分析，涵盖方法建立、系统适用性及结果验证。

核心检测方法：采用反相高效液相色谱（RP-HPLC），C18色谱柱，流动相为甲醇-水或乙腈-水体系，紫外检测波长建议200-300 nm。

检出限与定量限：检出限（LOD）≤0.1 μg/mL，定量限（LOQ）≤0.5 μg/mL（需根据仪器性能及方法验证调整）。

质控样品要求：每批次需包含空白样品、加标样品及平行样，加标回收率应为80%-120%，RSD≤5%。

关键实验步骤：色谱柱平衡时间≥30 min，进样体积5-20 μL，柱温25-40℃，流速1.0 mL/min，运行时间根据分离需求设定。

特别说明：化合物易受光照及温度影响，样品前处理需避光操作，进样前需经0.22 μm滤膜过滤。

行业标准YY/T 1748-2020《药物杂质检测指导原则》解读

标准名称及标准号：YY/T 1748-2020 药物杂质检测指导原则

适用范围：针对药物中杂质（包括(Z)-10-Hydroxynortriptyline等降解产物）的鉴别、定量及限度控制。

核心检测方法：强制降解试验（酸/碱/氧化/光照）结合HPLC-MS联用技术，确认杂质来源及结构。

检出限与定量限：杂质报告阈值为0.1%，鉴定阈值为0.5%，需通过信噪比法验证。

质控样品要求：需包含主成分与杂质混合样品，杂质浓度覆盖LOQ至限度浓度的150%。

关键实验步骤：强制降解条件需覆盖pH 1-13、高温（60℃）、30%过氧化氢及紫外光照（≥2000 lux）。

特别说明：需验证专属性（分离度≥1.5）及溶液稳定性（24 h内RSD≤2%）。

国家标准《实验室质量控制规范》解读

标准名称及标准号：GB/T 27404-2008 实验室质量控制规范

适用范围：规范实验室检测全过程质量控制，包括标准物质使用、仪器校准及数据审核。

核心检测方法：要求定期进行仪器性能验证（如柱效≥5000理论塔板数）、标准曲线线性（R²≥0.999）。

质控样品要求：每20个样品插入1个质控样，重复检测频率≤5%，偏差≤±15%。

关键实验步骤：标准物质需溯源至国家一级标准物质，天平校准周期≤3个月，色谱系统适用性试验每日执行。

特别说明：实验记录应包含原始图谱、积分参数及异常数据处理说明，数据保存期≥6年。

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