Acalabrutinib Impurity 10_标准物质_有机类_纯品_萘析商城

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Acalabrutinib Impurity 10

产品编号

A-001013

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CAS号

规格

100mg

有效期

品牌

萘析精选

标准值

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Acalabrutinib Impurity 10介绍：

化合物名称：Acalabrutinib Impurity 10
同义词：(S)-4-(3-(1-(but-2-ynoyl)pyrrolidin-2-yl)-8-hydroxyimidazo[1,5-a]pyrazin-1-yl)-N-(pyridin-2-yl)benzamide
CAS 号：
其他 CAS 号：
分子式：C₂₆H₂₂N₆O₃
分子量：/
结构式图片：

您正在浏览的产品：Acalabrutinib Impurity 10

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

商城编码	产品名称	标准值	规格	CAS号	有效期	库存	标准价	数量	操作
BePure-30084XH	标准物质/正己烷中8种杀螨剂农药混标/GB 23200.101-2016	100µg/mL	1mL			0	900.0

国家标准：化学药物杂质分析技术指南（GB/T 39135-2020）

标准名称及标准号	GB/T 39135-2020 化学药物杂质分析技术指南
适用范围	适用于化学药物中杂质（包括有机杂质、无机杂质及残留溶剂）的定性、定量分析，涵盖原料药及制剂的质量控制。

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC）或液相色谱-质谱联用法（LC-MS），要求色谱分离度≥1.5，理论塔板数符合系统适用性要求。

检出限与定量限

杂质检测的典型检出限（LOD）为0.05%～0.1%，定量限（LOQ）为0.1%～0.2%（以主成分浓度为参比）。

质控样品要求

需包含空白样品、加标样品及实际样品，加标浓度应覆盖LOQ至120%的限度浓度，平行测定次数≥3。

关键实验步骤

1. 样品前处理：溶解、过滤及稀释；
2. 色谱条件优化：流动相比例、流速及柱温控制；
3. 系统适用性验证；
4. 杂质峰归属及积分参数设定。

特别说明

需根据杂质毒理学数据设定合理限度，并参照ICH Q3A/B指导原则进行方法学验证。若使用LC-MS，需注意基质效应及离子抑制干扰。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！