N-Nirtoso Apixaban Impurity 108_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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N-Nirtoso Apixaban Impurity 108

产品编号

A-102139

英文名称

N-Nirtoso Apixaban Impurity 108

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CAS号

规格

100mg

有效期

品牌

萘析精选

标准值

见证书

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N-Nirtoso Apixaban Impurity 108介绍：

化合物名称：N-Nirtoso Apixaban Impurity 108
同义词：
CAS 号：
其他 CAS 号：
分子式：C₁₁H₁₂ClN₃O₄
分子量：/
结构式图片：

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准GB/T 37562-2019 化学药物中杂质检测方法

标准名称及标准号	GB/T 37562-2019《化学药物中杂质检测方法》
适用范围	适用于化学原料药及制剂中特定杂质（如阿哌沙班杂质108）的定性与定量分析，涵盖高效液相色谱法（HPLC）及质谱联用技术。

核心检测方法

采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC），以C18色谱柱为分离介质，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（梯度洗脱），检测波长为220 nm。

检出限与定量限

杂质108的检出限（LOD）为0.01 μg/mL，定量限（LOQ）为0.03 μg/mL，依据信噪比（S/N≥3和S/N≥10）确定。

质控样品要求

质控样品需包含杂质108的加标溶液，浓度范围为LOQ的50%-150%，并验证日内与日间精密度（RSD≤5%）。

关键实验步骤

1. 样品前处理：溶解样品后经0.22 μm滤膜过滤；
2. 色谱条件：柱温30℃，流速1.0 mL/min；
3. 系统适用性：理论塔板数≥2000，分离度≥1.5。

特别说明

实验过程中需避免光照及高温环境，防止杂质降解；若检测结果超出限度，需复测并采用质谱法确认结构。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！