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Atorvastatin Impurity 12
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Atorvastatin Impurity 12

A-1239
Atorvastatin Impurity 12
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N/A
100mg
萘析精选
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Atorvastatin Impurity 12介绍：

化合物名称：Atorvastatin Impurity 12
同义词：
CAS 号：N/A
其他 CAS 号：
分子式：C10H19NO4
分子量：/
结构式图片：


您正在浏览的产品：Atorvastatin Impurity 12

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GB 23200.121-2021相关产品
商城编码 产品名称 标准值 规格 CAS号 有效期 库存 标准价 数量 操作
（mg/kg） 0.178
50g
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（mg/kg） 0.358
50g
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（mg/kg） 0.542
50g
0
1200.0
见证书
20g
0
800.0
0.42mg/kg
30g
2026-05-04
1
800.0
见备注
20g
0
1600.0
见证书
30g
0
1000.0
见证书
20g
0
1000.0
见备注
50mL
0
2800.0
0.911mg/kg
30mL
0
700.0
见证书
20g
0
800.0
3.43mg/kg
20g
2026-04-14
8
800.0
见证书
20g
0
1600.0
见证书
30g
0
2200.0
（mg/kg）灭多威 0.271草甘膦 0.264克百威 0.268
20g
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1600.0
0.26mg/kg
20g
0
800.0
0.361mg/kg
10g
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见证书
10g
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见证书
10g
0
800.0
（mg/kg） 0.903
10g
0
800.0
国家标准：药品杂质分析指导原则（ChP 2020 通则 9101）
标准名称及标准号 《中国药典》2020年版 通则9101 药品杂质分析指导原则
适用范围 适用于化学药品中杂质（包括特定杂质如Atorvastatin Impurity 12）的定性、定量分析及方法学验证。
核心检测方法 高效液相色谱法（HPLC）为主，推荐使用梯度洗脱程序，色谱柱为C18柱（4.6 mm×250 mm，5 μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液体系。
检出限与定量限 杂质定量限应不高于主成分浓度的0.05%，检出限为定量限的1/3-1/2（需通过信噪比法验证）。
质控样品要求 需至少制备3个浓度水平的加标样品（含主成分与杂质），每个浓度平行测定3次，回收率应为90%-110%。
关键实验步骤 1. 样品前处理：溶解主成分与杂质后过0.45 μm滤膜
2. 色谱条件优化：流速1.0 mL/min，柱温30℃，检测波长244 nm
3. 系统适用性：理论塔板数≥2000，分离度≥2.0
特别说明 需对Atorvastatin Impurity 12进行结构确证（如通过LC-MS联用），并在报告中注明其相对保留时间及校正因子。
行业标准：化学药物杂质研究技术指导原则（NMPA 2020年第12号）
标准名称及标准号 《化学药物杂质研究技术指导原则》（国家药监局通告2020年第12号）
适用范围 涵盖原料药及制剂中杂质控制策略，要求对≥0.1%的杂质进行鉴定，适用于阿托伐他汀等降脂类药物。
核心检测方法 强制要求采用两种正交分析方法（如HPLC-DAD与HPLC-MS），色谱柱需进行耐用性验证（pH、流速、柱温波动±10%）。
关键实验步骤 强制进行强制降解试验（酸、碱、氧化、光照、高温），需证明分析方法能有效分离降解产生的杂质。
相关标准：药品检测方法验证指导原则（ChP 2020 通则9105）
标准名称及标准号 《中国药典》2020年版 通则9105 药品检测方法验证指导原则
适用范围 适用于Atorvastatin Impurity 12检测方法的专属性、精密度、准确度等参数验证。
质控要求 中间精密度RSD≤5.0%，重复性RSD≤2.0%，溶液稳定性需验证24小时内RSD≤2.0%。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！

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