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Atorvastatin Impurity 11
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Atorvastatin Impurity 11

A-1238
Atorvastatin Impurity 11
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N/A
100mg
萘析精选
见证书
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Atorvastatin Impurity 11介绍:

化合物名称:Atorvastatin Impurity 11
同义词:
CAS 号:N/A
其他 CAS 号:
分子式:C38H43FN2O5
分子量:/
结构式图片:


您正在浏览的产品:Atorvastatin Impurity 11

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号
《中国药典》2020年版二部(阿托伐他汀钙片有关物质检查)
适用范围
适用于阿托伐他汀钙片及其原料药中有关物质(包括Atorvastatin Impurity 11)的定性及定量分析。标准涵盖化学合成工艺中可能产生的降解产物或中间体杂质的检测要求。
核心检测方法
采用高效液相色谱法(HPLC),色谱条件为:C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液(pH 3.0)(梯度洗脱),检测波长244 nm,流速1.0 mL/min,柱温30℃。
检出限与定量限
Atorvastatin Impurity 11的检出限(LOD)为0.02 μg/mL,定量限(LOQ)为0.05 μg/mL,以信噪比(S/N)≥3和≥10为判定依据。
质控样品要求
1. 每批次样品需设置至少2个平行样;
2. 回收率应控制在95%-105%;
3. 系统适用性溶液需满足分离度≥1.5,理论塔板数≥2000。
关键实验步骤
1. 供试品溶液制备:取样品适量,加稀释剂溶解并超声处理5分钟;
2. 色谱系统平衡:初始流动相平衡30分钟;
3. 进样量:20 μL;
4. 数据采集时间:不少于主成分峰保留时间的2倍。
特别说明
1. Atorvastatin Impurity 11为光敏感物质,需避光操作;
2. 流动相需现配现用并过滤脱气;
3. 若杂质峰与主峰分离度不足,需调整乙腈比例或缓冲液pH值。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!