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N-Nitroso Aprepitant Impurity 10
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N-Nitroso Aprepitant Impurity 10

A-3249
N-Nitroso Aprepitant Impurity 10
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100mg
萘析精选
见证书
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N-Nitroso Aprepitant Impurity 10介绍:

化合物名称:N-Nitroso Aprepitant Impurity 10
同义词:
CAS 号:
其他 CAS 号:
分子式:C20H17F7N2O3
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您正在浏览的产品:N-Nitroso Aprepitant Impurity 10

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

国家标准:化学药物中遗传毒性杂质检测与限值规定(示例参考GB/T 32465-201X)
标准名称及标准号 GB/T 32465-201X 化学药物中遗传毒性杂质检测与限值规定
适用范围
本标准适用于化学原料药及制剂中遗传毒性杂质(包括N-亚硝胺类化合物如N-Nitroso Aprepitant Impurity 10)的定性及定量检测,涵盖研发、生产及质量控制环节。
核心检测方法
采用液相色谱-质谱联用技术(HPLC-MS/MS)或气相色谱-电子捕获检测器(GC-ECD),结合标准物质进行定量分析。方法验证需满足灵敏度、选择性及重复性要求。
检出限与定量限
典型检出限(LOD)为0.01 μg/g,定量限(LOQ)为0.03 μg/g,具体值需根据仪器性能及样品基质进行验证。
质控样品要求
需包含空白样品、加标样品及平行样品,加标回收率应控制在80%-120%,相对标准偏差(RSD)≤15%。
关键实验步骤
1. 样品前处理:采用溶剂萃取或固相萃取法;
2. 仪器分析:优化色谱条件(流动相、柱温)及质谱参数;
3. 数据解析:通过标准曲线法计算杂质含量。
特别说明
1. 若样品基质复杂,需进行干扰物质评估;
2. 方法变更时需重新验证;
3. 实验记录需符合GLP规范。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!