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N-Nitroso Aprepitant Impurity 11
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N-Nitroso Aprepitant Impurity 11

A-3255
N-Nitroso Aprepitant Impurity 11
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100mg
萘析精选
见证书
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N-Nitroso Aprepitant Impurity 11介绍:

化合物名称:N-Nitroso Aprepitant Impurity 11
同义词:
CAS 号:
其他 CAS 号:
分子式:C20H17F7N2O3
分子量:/
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您正在浏览的产品:N-Nitroso Aprepitant Impurity 11

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号
《化学药品中亚硝胺类杂质检测技术指导原则》(NMPA 2020年)
适用范围
适用于化学药品(包括原料药及制剂)中N-亚硝胺类杂质(如N-Nitroso Aprepitant Impurity 11)的检测,涵盖方法开发、验证及质量控制要求。
核心检测方法
推荐液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)或气相色谱-质谱法(GC-MS),需验证方法专属性、灵敏度及精密度。
检出限与定量限
N-亚硝胺类杂质检出限(LOD)不高于1.0 ng/g,定量限(LOQ)不高于3.0 ng/g,需通过标准溶液连续稀释法验证。
质控样品要求
每批次检测需包含空白样品、加标样品及实际样品平行实验;加标回收率应在80%-120%,RSD≤10%。
关键实验步骤
1. 样品前处理:采用溶剂提取或固相萃取法去除基质干扰;
2. 仪器条件:LC-MS/MS需优化离子源参数(如ESI源温度300℃);
3. 数据分析:通过特征离子对(如m/z 200→183)定量。
特别说明
1. N-亚硝胺类杂质具强致癌性,实验需在通风橱内操作;
2. 方法验证需包含强制降解实验以排除假阳性干扰;
3. 标准物质应避光保存于-20℃以下。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!