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Alogliptin Related Compound 12(din-3/din-1) Alogliptin Related Compound 12
图片仅供参考,具体产品以实物为准!

Alogliptin Related Compound 12(din-3/din-1) Alogliptin Related Compound 12

A-4914
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2089611-85-6
100mg
萘析精选
见证书
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Alogliptin Related Compound 12介绍:

化合物名称:Alogliptin Related Compound 12
同义词:(R)-2-((3-methyl-2,4-dioxo-6-(piperidin-3-ylamino)-3,4-dihydropyrimidin-1(2H)-yl)methyl)benzonitrile
CAS 号:2089611-85-6
其他 CAS 号:
分子式:C18H21N5O2
分子量:/
结构式图片:


您正在浏览的产品:Alogliptin Related Compound 12

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号
《化学药品杂质分析指导原则》(中国药典2020年版四部通则9306)
标准号:ChP 2020 IV 9306
适用范围
适用于药品研发与生产过程中已知杂质(如Alogliptin Related Compound 12)的定性、定量分析与控制,涵盖原料药及制剂中杂质检测方法的确立与验证。
核心检测方法
高效液相色谱法(HPLC)
色谱条件:C18色谱柱(250 mm × 4.6 mm, 5 μm),流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液(梯度洗脱),流速1.0 mL/min,检测波长220 nm,柱温30℃。
检出限与定量限
检出限(LOD):≤0.01% (w/w)
定量限(LOQ):≤0.03% (w/w)
依据信噪比法(S/N≥3为LOD,S/N≥10为LOQ)验证。
质控样品要求
1. 空白样品:不含目标杂质的基质溶液;
2. 加标样品:空白基质中添加LOQ至120%限度的杂质标准品;
3. 平行测试:每批次至少2个重复样品,RSD≤5%。
关键实验步骤
1. 样品前处理:精密称取供试品,溶解稀释至规定浓度;
2. 系统适用性:理论塔板数≥2000,分离度≥1.5;
3. 进样分析:连续进样对照溶液与供试品溶液,记录峰面积积分结果。
特别说明
1. 方法验证需包括专属性、线性、精密度、准确度及耐用性;
2. 杂质定量采用外标法,必要时进行质谱确认;
3. 实验记录需符合GMP数据完整性要求。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!