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Atracurium Impurity 12 Iodide (Mixture of Diastereomers)
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Atracurium Impurity 12 Iodide (Mixture of Diastereomers)

A-7536
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100mg
萘析精选
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Atracurium Impurity 12 Iodide (Mixture of Diastereomers)介绍:

化合物名称:Atracurium Impurity 12 Iodide (Mixture of Diastereomers)
同义词:
CAS 号:
其他 CAS 号:
分子式:C54H74N2O12. 2 I
分子量:/
结构式图片:


您正在浏览的产品:Atracurium Impurity 12 Iodide (Mixture of Diastereomers)

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国家标准/行业标准解读
标准名称及标准号 《中国药典》2020年版 二部(ChP 2020)
关联章节:化学药品杂质分析指导原则
适用范围 适用于化学原料药及制剂中已知杂质(如阿曲库铵杂质12碘化物)的定性、定量分析,涵盖方法开发、验证及检测限要求。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC)为主:
1. 色谱柱:C18反相色谱柱(粒径5 μm,柱长25 cm)
2. 流动相:乙腈-缓冲盐梯度洗脱
3. 检测波长:220 nm(推荐紫外检测)
检出限与定量限 1. 杂质检出限(LOD):≤0.05%(信噪比≥3)
2. 杂质定量限(LOQ):≤0.1%(信噪比≥10)
*需通过标准溶液连续稀释法验证
质控样品要求 1. 对照品溶液:杂质浓度应为LOQ至标准限度的150%
2. 系统适用性溶液:含主成分与杂质混合样品(分离度≥1.5)
3. 平行测试:每批次至少2份加标回收样品
关键实验步骤 1. 色谱系统平衡:至少3倍柱体积的初始流动相
2. 进样量控制:≤色谱柱载样量的80%
3. 峰纯度检查:需使用二极管阵列检测器(DAD)验证
特别说明 1. 异构体分离要求:双胺类杂质需满足基线分离(R≥2.0)
2. 溶液稳定性:配制后样品需在4小时内完成检测
3. 数据记录:保留原始色谱图及积分参数设置记录

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!