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Budesonide EP Impurity L (Budesonide USP Related Compound L, 11-Keto Budesonide) (Mixture of Diastereomers)
图片仅供参考,具体产品以实物为准!

Budesonide EP Impurity L (Budesonide USP Related Compound L, 11-Keto Budesonide) (Mixture of Diastereomers)

B-039
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216453-74-6
100mg
萘析精选
见证书
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Budesonide EP Impurity L (Budesonide USP Related Compound L, 11-Keto Budesonide) (Mixture of Diastereomers)介绍:

化合物名称:Budesonide EP Impurity L (Budesonide USP Related Compound L, 11-Keto Budesonide) (Mixture of Diastereomers)
同义词:(6aR,6bS,8aS,8bS,11aR,12aS,12bS)-8b-(2-hydroxyacetyl)-6a,8a-dimethyl-10-propyl-1,6a,6b,8,8a,8b,11a,12,12a,12b-decahydro-4H-naphtho[2',1':4,5]indeno[1,2-d][1,3]dioxole-4,7(2H)-dione
CAS 号:216453-74-6
其他 CAS 号:
分子式:C25H32O6
分子量:/
结构式图片:


您正在浏览的产品:Budesonide EP Impurity L (Budesonide USP Related Compound L, 11-Keto Budesonide) (Mixture of Diastereomers)

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

国家标准匹配结果
标准名称及标准号 《中国药典》2020年版二部 布地奈德相关物质检查(标准号:ChP 2020 Vol II Budesonide)
适用范围 适用于布地奈德原料药及制剂中11-Keto Budesonide等EP/USP规定的特定杂质的定性定量检测,包括异构体混合物的分离分析。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC)梯度洗脱:
色谱柱:C18反相色谱柱(250×4.6 mm, 5 μm)
流动相:乙腈-磷酸盐缓冲液梯度程序
检测波长:245 nm
柱温:30℃
检出限与定量限 11-Keto Budesonide的检出限(LOD)为0.02%,定量限(LOQ)为0.05%(以主成分计),需通过信噪比≥3:1(LOD)和≥10:1(LOQ)验证
质控样品要求 1. 系统适用性溶液:含0.1%布地奈德与0.05%杂质L的混合溶液
2. 对照品溶液:杂质L浓度应为LOQ~120%限度值
3. 供试品溶液:需验证溶液稳定性(4℃保存≤24h)
关键实验步骤 1. 溶液配制:精密称取杂质对照品,乙腈溶解后梯度稀释
2. 色谱条件设置:初始流动相比例30%乙腈,30分钟内线性升至55%
3. 进样顺序:空白溶剂→系统适用性溶液→对照品溶液→供试品溶液
特别说明 1. 需验证色谱系统对异构体的分离度(R≥2.0)
2. 杂质计算采用自身对照法,报告阈值为0.05%
3. 实验环境温度需控制在25±2℃,湿度≤60%RH

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!