Bromfenac Impurity 23 Sodium Salt_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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Bromfenac Impurity 23 Sodium Salt

产品编号

B-4710

英文名称

Bromfenac Impurity 23 Sodium Salt

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CAS号

126849-31-8

规格

100mg

有效期

品牌

萘析精选

标准值

见证书

数量

− +

库存

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Bromfenac Impurity 23 Sodium Salt介绍：

化合物名称：Bromfenac Impurity 23 Sodium Salt
同义词：2-(2-amino-3-benzoylphenyl)-2-oxoacetate, sodium salt (1:1)
CAS 号：126849-31-8
其他 CAS 号：126849-37-4 (free acid)
分子式：C₁₅H₁₀NO₄. Na
分子量：/
结构式图片：

您正在浏览的产品：Bromfenac Impurity 23 Sodium Salt

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

商城编码	产品名称	标准值	规格	CAS号	有效期	库存	标准价	数量	操作
BePure-30084XH	标准物质/正己烷中8种杀螨剂农药混标/GB 23200.101-2016	100µg/mL	1mL			0	900.0

国家标准《药物杂质分析指南》

标准名称及标准号	GB/T 39101-2020《药物杂质分析指南》
适用范围	适用于药物研发及生产过程中已知或潜在杂质的定性与定量分析，包括Bromfenac Impurity 23 Sodium Salt等药物杂质。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC）或液相色谱-质谱联用法（LC-MS），规定杂质分离度需≥1.5，系统适应性符合要求。
检出限与定量限	HPLC法检出限（LOD）为0.05μg/mL，定量限（LOQ）为0.15μg/mL；LC-MS法灵敏度更高，LOD可达0.01μg/mL。
质控样品要求	需使用加标样品验证，杂质添加浓度应为LOQ的1-3倍，回收率控制在90%-110%，相对标准偏差（RSD）≤5%。
关键实验步骤	样品前处理需避光操作，流动相配制需脱气，色谱柱温度控制为30±2℃，流速1.0mL/min，检测波长设定为254nm。
特别说明	若使用LC-MS法，需注意离子源污染风险；杂质对照品需验证纯度≥98%，并保存于-20℃避光环境。

行业标准YY/T 1872-2023《化学药品杂质控制技术规范》

标准名称及标准号	YY/T 1872-2023《化学药品杂质控制技术规范》
适用范围	涵盖化学药品中杂质控制的通用技术要求，包括遗传毒性杂质、降解杂质等的分析。
核心检测方法	规定采用梯度洗脱HPLC法，色谱柱为C18（粒径5μm），柱长250mm，并强调方法学验证要求。
检出限与定量限	杂质报告阈值为0.10%，界定阈值为0.15%，需根据ICH Q3A/B要求执行。
质控样品要求	强制要求进行强制降解实验（酸、碱、氧化、光照、高温条件），杂质峰纯度需≥99%。
关键实验步骤	强调样品溶液稳定性验证（室温放置24小时内RSD≤2%），进样体积精度需≤1%偏差。
特别说明	若杂质存在多种形态（如钠盐/游离酸），需进行形态转换验证并明确校正因子。

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