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Bosutinib Impurity 11
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Bosutinib Impurity 11

B-6415
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100mg
萘析精选
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Bosutinib Impurity 11介绍：

化合物名称：Bosutinib Impurity 11
同义词：
CAS 号：
其他 CAS 号：
分子式：C33H43Cl2N7O3
分子量：/
结构式图片：


您正在浏览的产品：Bosutinib Impurity 11

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GB 23200.113-2018相关产品
商城编码 产品名称 标准值 规格 CAS号 有效期 库存 标准价 数量 操作
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20g
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见备注
30g
0
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毒死蜱：1.96；联苯菊酯：4.95；mg/Kg
2g*6瓶/套
2027-04-18
5
1000.0
100μg/mL
20mL
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50μg/mL
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50μg/mL
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10µg/mL
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10μg/mL
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50μg/mL
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50μg/mL
5支
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100μg/mL
2*1ml
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9700.0
10μg/mL
1mL
0
827.0
国家标准：化学药物杂质分析指导原则（《中国药典》2020年版 四部通则 9104）
适用范围 适用于化学原料药及制剂中已知杂质和潜在杂质的定性、定量分析，包括Bosutinib Impurity 11等特定杂质的控制要求。
核心检测方法 高效液相色谱法（HPLC）或液相色谱-质谱联用法（LC-MS），色谱条件为C18色谱柱（250 mm×4.6 mm, 5 μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液梯度洗脱，检测波长254 nm。
检出限与定量限 HPLC法检测限为0.05 μg/mL，定量限为0.1 μg/mL；LC-MS法检测限为0.01 μg/mL，定量限为0.03 μg/mL。
质控样品要求 需包含空白样品、加标样品（含0.1%、0.5%、1.0%浓度梯度）及平行样品（n≥3），相对标准偏差（RSD）应≤5%。
关键实验步骤 1. 样品前处理：称取50 mg样品，用乙腈溶解并定容至10 mL；
2. 色谱条件优化：验证流动相梯度洗脱程序的分离度（R≥1.5）；
3. 系统适用性测试：理论塔板数应＞2000。
特别说明 若杂质响应值与主成分存在显著差异，需进行校正因子计算并验证（范围80%-120%）。
行业标准：药物杂质谱研究技术指南（YY/T 1467-2016）
适用范围 规范创新药及仿制药开发过程中杂质谱研究，包括基因毒性杂质（如硝基化合物）和降解产物的分析策略。
核心检测方法 强制降解试验要求：需进行酸、碱、氧化、光照及高温（60℃/75%RH）条件下的稳定性研究，降解产物需与Bosutinib Impurity 11进行比对。
质控要求 报告阈为0.05%，鉴定阈为0.10%，质控阈为0.15%，超出限度需进行结构确证。
方法验证要求（《中国药典》2020年版 四部通则 9101）
验证参数 需完成专属性、线性（R²≥0.990）、精密度（RSD≤5%）、准确度（回收率95%-105%）、耐用性（流速±10%、柱温±5℃等参数波动验证）。

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