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Clindamycin Impurity 11
图片仅供参考,具体产品以实物为准!

Clindamycin Impurity 11

C-5045
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100mg
萘析精选
见证书
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Clindamycin Impurity 11介绍:

化合物名称:Clindamycin Impurity 11
同义词:
CAS 号:
其他 CAS 号:
分子式:C18H33ClN2O5S
分子量:/
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您正在浏览的产品:Clindamycin Impurity 11

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

国家标准:中国药典(2020年版)二部 克林霉素相关物质检测
标准名称及标准号 《中国药典》2020年版二部(标准号:ChP2020 II)
关联章节:克林霉素原料药及制剂项下有关物质检查
适用范围 适用于克林霉素原料药、制剂及相关杂质(包括Clindamycin Impurity 11)的定性及定量分析。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC)
色谱条件:C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱,检测波长210 nm,流速1.0 mL/min。
检出限与定量限 Clindamycin Impurity 11的检出限(LOD)为0.02%,定量限(LOQ)为0.05%(相对于主成分浓度)。
质控样品要求 需包含系统适用性溶液(含主成分及杂质)、对照品溶液和供试品溶液,要求杂质峰与主峰分离度≥2.0,重复性RSD≤5.0%。
关键实验步骤 1. 对照品溶液配制(精确称量Clindamycin Impurity 11对照品);
2. 供试品溶液过滤及进样(0.45 μm滤膜过滤);
3. 梯度洗脱程序设定(严格按药典参数执行)。
特别说明 1. Clindamycin Impurity 11为工艺特定杂质,需在报告书中单独控制;
2. 实验环境需符合药典凡例要求(温度25±2℃,相对湿度≤60%);
3. 标准更新提示:2020版新增对该杂质的定量要求。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!