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Calcium Dobesilate Impurity 13
图片仅供参考，具体产品以实物为准！

Calcium Dobesilate Impurity 13

D-8316
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609-46-1
100mg
萘析精选
见证书
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Calcium Dobesilate Impurity 13介绍：

化合物名称：Calcium Dobesilate Impurity 13
同义词：
CAS 号：609-46-1
其他 CAS 号：51368-26-4 (Na salt)
分子式：C6H6O4S
分子量：/
结构式图片：


您正在浏览的产品：Calcium Dobesilate Impurity 13

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

GB 23200.113-2018相关产品
商城编码 产品名称 标准值 规格 CAS号 有效期 库存 标准价 数量 操作
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见备注
30g
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毒死蜱：1.96；联苯菊酯：4.95；mg/Kg
2g*6瓶/套
2027-04-18
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100μg/mL
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50μg/mL
5支
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10μg/mL
1mL
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国家标准GB/T 32465-2016《药物杂质分析技术指南》
标准名称及标准号 GB/T 32465-2016《药物杂质分析技术指南》
适用范围 适用于药物及其制剂中杂质的定性与定量分析，包括有机杂质（如Calcium Dobesilate Impurity 13）、无机杂质及残留溶剂。
核心检测方法 高效液相色谱法（HPLC）为主，结合质谱联用技术（LC-MS）进行杂质结构确认。
检出限与定量限 检出限（LOD）≤0.05%，定量限（LOQ）≤0.1%（以主成分计），需通过信噪比法验证。
质控样品要求 需包含空白样品、加标样品和平行样品，加标浓度覆盖LOQ至标准限值的120%，平行重复次数≥3。
关键实验步骤 1. 色谱条件优化（C18色谱柱，流动相梯度洗脱）
2. 系统适用性测试（理论塔板数≥2000，拖尾因子≤1.5）
3. 杂质分离度验证（R≥1.5）
特别说明 需进行强制降解试验（酸、碱、氧化、光照、高温）验证方法专属性，明确杂质来源。
行业标准YY/T 1467-2016《药物杂质检测质控规范》
标准名称及标准号 YY/T 1467-2016《药物杂质检测质控规范》
适用范围 针对药物杂质检测全过程质量控制，包括方法验证、数据管理和报告要求。
核心检测方法 规定色谱法需进行全波长扫描（200-400nm），质谱法需采集全扫描及子离子谱图。
检出限与定量限 要求定量限回收率85%-115%，RSD≤5%（n=6），检出限需验证3倍信噪比。
质控样品要求 每批次检测需包含阳性质控（含目标杂质）、阴性质控（空白基质）和过程空白。
关键实验步骤 1. 系统适应性测试每12小时重复一次
2. 进样序列中每10个样品插入质控样
3. 数据采集需保存原始图谱及积分参数
特别说明 明确要求杂质检测报告需包含相对保留时间、校正因子及与主峰分离度等参数。
国家标准《化学试剂 杂质测定通用方法》
标准名称及标准号 GB/T 15337-2008《化学试剂 杂质测定通用方法》
适用范围 化学试剂中微量杂质的通用检测方法，适用于原料药杂质检测。
核心检测方法 分光光度法、原子吸收光谱法及色谱法，规定杂质标准溶液配制要求。
检出限与定量限 要求方法灵敏度达到ppm级，分光光度法检出限≤0.5μg/mL。
质控样品要求 需使用有证标准物质进行校准，标准曲线相关系数r≥0.995。
关键实验步骤 1. 样品前处理需控制温度≤40℃
2. 显色反应时间精确至±30秒
3. 比色皿配对误差≤0.5%
特别说明 强调试剂空白校正，要求空白信号值不超过定量限对应信号的10%。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！

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