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N2-Nitroso Ixazomib Impurity 23 (N2-Nitroso Ixazomib Citrate)
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N2-Nitroso Ixazomib Impurity 23 (N2-Nitroso Ixazomib Citrate)

I-088032
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N2-Nitroso Ixazomib Impurity 23 (N2-Nitroso Ixazomib Citrate)介绍:

化合物名称:N2-Nitroso Ixazomib Impurity 23 (N2-Nitroso Ixazomib Citrate)
同义词:
CAS 号:
其他 CAS 号:
分子式:C20H22BCl2N3O10
分子量:/
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您正在浏览的产品:N2-Nitroso Ixazomib Impurity 23 (N2-Nitroso Ixazomib Citrate)

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国家标准解读:N2-亚硝基伊沙佐米杂质23(N2-亚硝基伊沙佐米枸橼酸盐)相关检测标准
标准名称及标准号 《中国药典》2020年版四部通则 2351 亚硝胺类杂质测定法
适用范围 适用于药品及原料药中亚硝胺类杂质的定性与定量分析,包括N-亚硝基化合物的检测。
核心检测方法 液相色谱-质谱联用法(LC-MS/MS):采用C18色谱柱,流动相为甲醇-水梯度洗脱,质谱检测器进行多反应监测(MRM)。
检出限与定量限 检出限(LOD)为0.01 ppm,定量限(LOQ)为0.03 ppm,需通过标准溶液连续稀释验证。
质控样品要求 每批次样品需包含空白对照、加标回收样品(加标浓度为LOQ的1-2倍)及平行样,回收率应在80%-120%之间。
关键实验步骤 1. 样品前处理:溶解后超声萃取,过0.22 μm滤膜;
2. 仪器分析:柱温30℃,流速0.3 mL/min,进样量10 μL;
3. 数据分析:采用内标法计算杂质含量。
特别说明 1. 实验环境需避免亚硝酸盐污染;
2. 标准物质需避光保存,临用前配制;
3. 方法验证需符合ICH Q2(R1)要求。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!