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当前位置: 首页 产品中心 标准物质 有机类 纯品 Loratadine EP Impurity E (Isoloratadine)(din-11) Loratadine EP Impurity E (Isoloratadine)
Loratadine EP Impurity E (Isoloratadine)介绍:

化合物名称:Loratadine EP Impurity E (Isoloratadine)
同义词:ethyl 4-(8-chloro-6,11-dihydro-5H-benzo[5,6]cyclohepta[1,2-b]pyridin-11-yl)-3,6-dihydropyridine-1(2H)-carboxylate
CAS 号:170727-59-0
其他 CAS 号:
分子式:C22H23ClN2O2
分子量:/
结构式图片:


您正在浏览的产品:Loratadine EP Impurity E (Isoloratadine)

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号
《化学药物杂质研究技术指导原则》(NMPA指导原则)
适用范围
适用于化学药物中已知杂质(如Loratadine EP Impurity E)的定性与定量分析,明确杂质控制限度的技术要求及方法验证要求。
核心检测方法
方法类型 高效液相色谱法(HPLC)
色谱条件 C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液(梯度洗脱),流速1.0 mL/min,检测波长247 nm。
检出限与定量限
检出限(LOD) ≤0.05%(信噪比S/N≥3)
定量限(LOQ) ≤0.1%(信噪比S/N≥10)
质控样品要求
重复性 平行6份样品测定,RSD≤2.0%
加标回收率 回收率范围98.0%-102.0%,RSD≤1.5%
关键实验步骤
样品处理 精密称取供试品,用甲醇溶解并稀释至规定浓度,经0.45 μm滤膜过滤。
系统适用性 理论板数≥2000,拖尾因子≤1.2,杂质峰与主峰分离度≥2.0。
特别说明
1. 该杂质需避光保存,标准品溶液现配现用;
2. 实验需在25℃以下环境操作,避免降解;
3. 若检测结果超过0.1%,需进行结构确证并评估安全性。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!