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N-Nitroso Lercanidipine Impurity 81
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N-Nitroso Lercanidipine Impurity 81

L-17101
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100mg
萘析精选
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N-Nitroso Lercanidipine Impurity 81介绍:

化合物名称:N-Nitroso Lercanidipine Impurity 81
同义词:
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其他 CAS 号:
分子式:C36H40N4O7
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您正在浏览的产品:N-Nitroso Lercanidipine Impurity 81

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国家标准:化学药物中亚硝胺类杂质检测技术指导原则(参考《中国药典》通则)
标准名称及标准号 《中国药典》2020年版四部通则(参考通则2351)
适用范围 适用于化学药物中亚硝胺类杂质(包括N-亚硝基化合物)的定性与定量检测,涵盖原料药及制剂中痕量水平的控制。
核心检测方法 液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)或气相色谱-质谱法(GC-MS),推荐使用同位素内标法进行定量。
检出限与定量限 典型检出限为0.01 ppm,定量限为0.03 ppm(需根据仪器性能及样品基质验证)。
质控样品要求 每批次需包含空白样品、加标样品(加标浓度为定量限的1-3倍)及实际样品,平行测定不少于2次。
关键实验步骤 1. 样品前处理:采用溶剂萃取或固相萃取法富集目标物;
2. 色谱条件:C18色谱柱,流动相为甲醇-水(含0.1%甲酸);
3. 质谱参数:多反应监测(MRM)模式,离子源为电喷雾电离(ESI+)。
特别说明 需避免实验过程中亚硝胺的生成(如控制pH及温度),检测结果需通过加标回收率(80%-120%)及基质效应评估。
行业标准:药品中亚硝胺类杂质控制技术指南(YY/T 1467-2016)
标准名称及标准号 YY/T 1467-2016 药品中亚硝胺类杂质控制指南
适用范围 针对药品生产与储存过程中可能引入的亚硝胺类杂质,提供风险评估及分析方法指导。
核心检测方法 基于LC-MS/MS的高灵敏度检测,强调方法开发中的选择性优化与干扰排除。
质控要求 建议使用阴性对照和阳性对照双重验证,定期进行方法重现性测试(RSD≤15%)。

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