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Lercanidipine Impurity 81 HCl
图片仅供参考,具体产品以实物为准!

Lercanidipine Impurity 81 HCl

L-17100
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100mg
萘析精选
见证书
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Lercanidipine Impurity 81 HCl介绍:

化合物名称:Lercanidipine Impurity 81 HCl
同义词:
CAS 号:
其他 CAS 号:
分子式:C36H41N3O6. HCl
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您正在浏览的产品:Lercanidipine Impurity 81 HCl

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

国家标准解读:化学药物杂质控制技术指导原则(基于《中国药典》2020年版四部通则)
标准名称及标准号 《中国药典》2020年版四部通则 9101 化学药物杂质研究技术指导原则
适用范围 适用于化学药物中已知杂质(如Lercanidipine Impurity 81 HCl)的定性、定量分析与控制,涵盖原料药及制剂的质量研究
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC):采用C18色谱柱(250mm×4.6mm, 5μm),流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液(梯度洗脱),检测波长235nm,流速1.0mL/min
检出限与定量限 检出限(LOD)≤0.05μg/mL,定量限(LOQ)≤0.15μg/mL,需通过信噪比法(S/N≥3/10)验证
质控样品要求 ① 重复性RSD<2.0%
② 加标回收率98%-102%
③ 需包含空白对照、LOQ浓度点及质量标准限度的80%、100%、120%浓度点
关键实验步骤 1. 标准品溶液配制(避光操作)
2. 色谱系统适应性测试(理论塔板数>2000)
3. 样品进样顺序:空白→对照品→供试品
4. 数据采集时间≥主成分保留时间的2倍
特别说明 ① 标准物质需在-20℃避光保存,复溶后24小时内使用
② 杂质峰与主成分峰的分离度应>2.0
③ 每批次检测需同步进行系统适用性试验

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!