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Lercanidipine Impurity 21 HCl
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Lercanidipine Impurity 21 HCl

L-1735
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Lercanidipine Impurity 21 HCl介绍：

化合物名称：Lercanidipine Impurity 21 HCl
同义词：5-(((1-((3,3-diphenylpropyl)(methyl)amino)-2-methylpropan-2-yl)oxy)carbonyl)-2,6-dimethyl-4-(3-nitrophenyl)-1,4-dihydropyridine-3-carboxylic acid, hydrochloride (1:1)
CAS 号：
其他 CAS 号：855592-30-2 (free base)
分子式：C35H39N3O6. HCl
分子量：/
结构式图片：


您正在浏览的产品：Lercanidipine Impurity 21 HCl

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

GB 23200.121-2021相关产品
商城编码 产品名称 标准值 规格 CAS号 有效期 库存 标准价 数量 操作
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（mg/kg） 0.903
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国家标准：化学药物杂质研究技术指导原则（药典相关通则）
标准名称及标准号 《中国药典》2020年版四部通则《9102 药品杂质分析指导原则》
适用范围 适用于化学药物中杂质（包括工艺杂质、降解产物等）的定性、定量分析，涵盖原料药及制剂中杂质控制要求。
核心检测方法 高效液相色谱法（HPLC）或液相色谱-质谱联用法（LC-MS），要求色谱系统具有足够的分离度和灵敏度。
检出限与定量限 检出限（LOD）应≤0.1%，定量限（LOQ）应≤0.3%，需通过信噪比法或标准偏差法验证。
质控样品要求 需使用已知浓度的Lercanidipine Impurity 21 HCl标准品配制加标样品，验证方法回收率（85%-115%）。
关键实验步骤 1. 色谱条件优化（流动相比例、柱温）；
2. 系统适用性试验（理论板数、分离度）；
3. 强制降解试验（酸、碱、光、热条件）。
特别说明 该杂质为特定工艺杂质，需在稳定性研究中重点关注其增长趋势，并评估对主成分的干扰。
行业标准：药品中遗传毒性杂质控制指导原则
标准名称及标准号 《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则》（NMPA 2020年通告）
适用范围 针对可能产生遗传毒性警示结构的杂质（如胺类衍生物）建立痕量检测方法。
核心检测方法 高灵敏度LC-MS/MS法，需采用同位素内标法提高准确性。
检出限与定量限 LOD≤10 ppm，LOQ≤30 ppm，需满足ICH M7指南的毒理学关注阈值（TTC）。
质控样品要求 需包含至少3个浓度水平的加标样品（LOQ、标准限、LOQ的150%）。
关键实验步骤 1. 质谱参数优化（碎裂电压、碰撞能量）；
2. 基质效应验证；
3. 样品前处理（固相萃取或衍生化）。
特别说明 若杂质具有潜在遗传毒性，需执行阶段性控制策略并申报至监管机构。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！

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