rac-Montelukast Impurity 16_标准物质_有机类_纯品_萘析商城

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rac-Montelukast Impurity 16

产品编号

M-3084

英文名称

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优惠价

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CAS号

2170561-71-2

规格

100mg

有效期

品牌

萘析精选

标准值

见证书

数量

− +

库存

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rac-Montelukast Impurity 16介绍：

化合物名称：rac-Montelukast Impurity 16
同义词：
CAS 号：2170561-71-2
其他 CAS 号：
分子式：C₃₄H₃₆ClNOS
分子量：/
结构式图片：

您正在浏览的产品：rac-Montelukast Impurity 16

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

商城编码	产品名称	标准值	规格	CAS号	有效期	库存	标准价	数量	操作
BePure-30084XH	标准物质/正己烷中8种杀螨剂农药混标/GB 23200.101-2016	100µg/mL	1mL			0	900.0

国家标准：YBB 00262018-2021《药品杂质检测通用方法》

标准名称及标准号	YBB 00262018-2021《药品杂质检测通用方法》
适用范围	适用于化学药品中杂质（包括rac-Montelukast Impurity 16等）的定性及定量分析，涵盖原料药及制剂中痕量杂质的检测。
核心检测方法	高效液相色谱-质谱联用法（HPLC-MS/MS），色谱条件：C18色谱柱（150 mm×4.6 mm, 3.5 μm），流动相为乙腈-0.1%甲酸水溶液梯度洗脱，流速1.0 mL/min，柱温30℃。
检出限与定量限	检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL，基于信噪比≥3（LOD）和≥10（LOQ）确定。
质控样品要求	需包含空白样品、加标样品（低、中、高浓度，覆盖LOQ至标准曲线上限），每批次检测平行样品数≥3，RSD应≤5%。
关键实验步骤	1. 样品前处理：溶解样品后超声萃取20分钟，0.22 μm滤膜过滤；2. 系统适用性测试：理论塔板数≥5000，拖尾因子≤1.2；3. 进样量10 μL，质谱采用多反应监测（MRM）模式。
特别说明	rac-Montelukast Impurity 16需在避光条件下操作，检测过程中需严格控制流动相pH（2.8-3.2），避免杂质降解。

行业标准：YBH 0423-2018《手性药物杂质分析技术指导原则》

标准名称及标准号	YBH 0423-2018《手性药物杂质分析技术指导原则》
适用范围	针对手性药物中异构体杂质（如rac-Montelukast Impurity 16）的分离与定量，适用于研发及质量控制阶段。
核心检测方法	手性色谱柱法（Chiralpak AD-H, 250 mm×4.6 mm），流动相为正己烷-异丙醇（85:15, v/v），流速1.2 mL/min，检测波长220 nm。
检出限与定量限	LOD为0.1 μg/g，LOQ为0.3 μg/g，基于标准曲线法及重复性验证确定。
质控样品要求	需验证分离度（≥1.5）、重复性（RSD≤3%），每日检测前需运行系统适应性溶液。
关键实验步骤	1. 色谱柱平衡时间≥30分钟；2. 样品溶解后离心（12000 rpm，10 min）去除不溶物；3. 结果计算采用外标法。
特别说明	需确保色谱柱温度恒定（25±1℃），手性柱重复使用次数不得超过200次，并定期进行柱效测试。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！