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N-Nitroso Nicardipine Impurity 24
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N-Nitroso Nicardipine Impurity 24

N-4853
N-Nitroso Nicardipine Impurity 24
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100mg
萘析精选
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N-Nitroso Nicardipine Impurity 24介绍:

化合物名称:N-Nitroso Nicardipine Impurity 24
同义词:
CAS 号:
其他 CAS 号:
分子式:C25H26N4O7
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您正在浏览的产品:N-Nitroso Nicardipine Impurity 24

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号
国家标准名称: GB/T 37847-2019 化学药物中亚硝胺类杂质检测方法
标准号: GB/T 37847-2019
适用范围
本标准适用于化学药物(包括原料药及制剂)中N-亚硝胺类杂质(如N-Nitroso Nicardipine Impurity 24)的定性及定量分析,涵盖药物研发、生产及质量控制环节。
核心检测方法
采用高效液相色谱-串联质谱法(HPLC-MS/MS)进行检测。样品经溶剂提取后,通过C18色谱柱分离,质谱多反应监测(MRM)模式进行定量,内标法定量以提高准确性。
检出限与定量限
检出限(LOD): 0.1 ng/mL
定量限(LOQ): 0.3 ng/mL,需通过连续稀释法验证,满足信噪比≥10的要求。
质控样品要求
质控样品需包含空白样品、加标样品及实际样品。加标浓度应覆盖LOQ至标准曲线上限,回收率需在80%-120%范围内,平行样数量≥3,RSD≤15%。
关键实验步骤
1. 样品前处理:称取样品后用甲醇-水(7:3)超声提取,离心后过滤上清液。
2. 色谱条件:流速0.3 mL/min,柱温40℃,流动相为0.1%甲酸水溶液-乙腈梯度洗脱。
3. 质谱参数:电离模式为电喷雾正离子(ESI+),碰撞能量依据目标物优化。
特别说明
1. 实验过程中需严格避光操作,避免亚硝胺类杂质光解。
2. 若检测结果接近LOQ,需采用同位素内标法确认,避免基质效应干扰。
3. 实验室需定期校验质谱仪灵敏度及色谱柱分离效能。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!