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Di-N-Nitroso Nicardipine Impurity 27
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Di-N-Nitroso Nicardipine Impurity 27

N-4856
Di-N-Nitroso Nicardipine Impurity 27
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萘析精选
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Di-N-Nitroso Nicardipine Impurity 27介绍:

化合物名称:Di-N-Nitroso Nicardipine Impurity 27
同义词:
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分子式:C19H21N5O8
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国家标准: 药物中亚硝胺类杂质测定 液相色谱-质谱联用法
标准名称及标准号 GB/T 37847-2019《药物中亚硝胺类杂质测定 液相色谱-质谱联用法》
适用范围 适用于药品及原料药中N-亚硝基类杂质(如Di-N-Nitroso Nicardipine Impurity 27)的定性及定量检测。
核心检测方法 液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS),采用多反应监测模式(MRM)进行定量分析。
检出限与定量限 检出限(LOD)为0.01 ppm,定量限(LOQ)为0.03 ppm(以样品浓度计)。
质控样品要求 需包含空白样品、加标样品及平行样,加标浓度覆盖LOQ至目标浓度上限,回收率应在80%-120%范围内。
关键实验步骤 1. 样品前处理:溶剂溶解后超声萃取;
2. 色谱条件:C18色谱柱,流动相为甲醇-0.1%甲酸水溶液梯度洗脱;
3. 质谱参数:离子源为电喷雾电离(ESI),正离子模式。
特别说明 实验需在避光条件下进行,防止亚硝胺类杂质光解;实验室环境需严格控制亚硝胺交叉污染。
行业标准:YY/T 1877-2023 药品杂质分析技术指南
标准名称及标准号 YY/T 1877-2023《药品杂质分析技术指南》
适用范围 指导药品中亚硝胺类、基因毒性杂质等高风险杂质的分析方法开发与验证。
核心检测方法 建议采用高灵敏度仪器(如LC-MS/MS或GC-MS)结合稳定性验证,明确系统适用性要求。
质控样品要求 规定需使用实际样品基质配制质控样,强调方法特异性与耐用性验证。
特别说明 强调杂质毒理学评估与暴露限值关联性,需参考ICH M7指南进行风险分级。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!