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Olmesartan Medoxomil Impurity 19|O-087|100mg|CAS:1378863-74-1
图片仅供参考,具体产品以实物为准!

Olmesartan Medoxomil Impurity 19|O-087|100mg|CAS:1378863-74-1

O-087
Olmesartan Medoxomil Impurity 19
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100mg
萘析精选
见证书
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Olmesartan Medoxomil Impurity 19介绍:

化合物名称:Olmesartan Medoxomil Impurity 19
同义词:(5-methyl-2-oxo-1,3-dioxol-4-yl)methyl 1-((2'-(1H-tetrazol-5-yl)-[1,1'-biphenyl]-4-yl)methyl)-4-(2-hydroxybutan-2-yl)-2-propyl-1H-imidazole-5-carboxylate
CAS 号:1378863-74-1
其他 CAS 号:
分子式:C30H32N6O6
分子量:572.62
结构式图片:


您正在浏览的产品:Olmesartan Medoxomil Impurity 19

手机版:Olmesartan Medoxomil Impurity 19

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

国家标准解读:中国药典2020年版四部(通则0512)
标准名称及标准号 《中国药典》2020年版四部通则0512(高效液相色谱法)
适用范围 适用于药物中杂质成分(包括奥美沙坦酯杂质19)的定性与定量分析,特别适用于极性差异较小的化合物分离。
核心检测方法 反相高效液相色谱法(RP-HPLC),采用C18色谱柱,流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液梯度洗脱,检测波长范围为210-230 nm。
检出限与定量限 检出限(LOD)为0.02 μg/mL,定量限(LOQ)为0.05 μg/mL,适用于主成分含量≤0.1%的杂质测定。
质控样品要求 需使用已知浓度的杂质对照品建立标准曲线(线性范围0.05-5 μg/mL),每批次样品需加标回收率测试(回收率范围85-115%)。
关键实验步骤 1. 样品前处理:溶解于甲醇-水(50:50)混合溶剂,超声震荡提取10分钟
2. 色谱条件:柱温30℃,流速1.0 mL/min,进样量20 μL
3. 系统适用性试验:理论塔板数≥2000,拖尾因子≤1.5
特别说明 该方法需进行强制降解实验验证专属性,流动相pH值需精确控制(±0.05),避免使用含氯离子溶剂。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!

以上标准解读仅供参考,请以相应标准的原文为准!

Olmesartan Medoxomil Impurity 19 常见问题

货号 O-087 · 规格 见证书

产品类别

该品属于哪类?

该品为基质类标准物质/质控样(质量控制样品,QCM),货号 O-087。标准物质/标准样品(RM)是具有一种或多种足够均匀和稳定特性、用于校准测量系统、评价测量方法与质量控制的材料;附有证书并提供特性值、不确定度与计量溯源性陈述的称为有证标准物质/有证标准样品(CRM)。质控样属于 RM 范畴,专用于测量过程的质量控制。

基质类特征

基质类质控样有何特点?

基质类质控样模拟实际样品的基体(如中药材、食用油、水样、液态乳、畜禽肉等),使被分析物存在于与实际样品相近的基质中。其目的在于校正基体效应、监控前处理回收率与方法重现性,而非用于建立校准曲线。

定值与不确定度

特性值如何获得?

特性值须经计量学有效程序赋值,常见方式包括参考方法(绝对法)定值、用有证参考物质溯源定值、多实验室协作定值等。证书同时给出认定值与不确定度,并声明计量溯源性;不确定度由定值、均匀性与稳定性等分量合成。

均匀性

均匀性为何重要?

均匀性是标准物质的基本属性,描述特性量值的空间分布。生产时按规范抽取单元,以单因素方差分析评价瓶间与瓶内均匀性;瓶间不均匀性引入的不确定度须纳入总不确定度预算。使用时应遵循证书规定的最小取样量,以保证所取份样能代表总体。

稳定性

稳定性如何评估?

稳定性描述特性量值的时间分布,须考察短期(运输/温度)、长期与运输稳定性。通过趋势检验判断特性量值在考察期内是否发生单向变化,并据以估计有效期与适用的储存运输条件;稳定性引入的不确定度同样纳入总不确定度。

量值溯源

溯源到什么?

有证标准物质的特性值须溯源至国际单位制(SI)或公认测量标准,并在证书中给出声明。溯源链、定值方法与不确定度评估共同构成量值的可靠性基础,是方法确认与结果可比性的前提。

单标与混标

单标、混标有何区别?

单标指含单一分析物的质控样,用于该分析物的回收率与准确度监控;混标指多种分析物按比例混合的质控样,用于多残留、多组分同时筛查时的整体过程控制。混标的配伍与稳定性须满足各组分共存要求。

阴性空白

阴性空白/空白样品起什么作用?

阴性空白(空白样品)是不含目标分析物或仅含基体的样品,用于本底监控、方法空白检查与阴性对照,以识别污染、试剂空白与假阳性。其与基质类质控样配合,分别控制系统本底与回收率。

基体效应

如何对待基体效应?

样品基体可能对特定测定程序产生基体效应,使测定量偏离真值。选择与待测样品基质尽量接近的质控样,并在方法开发与确认阶段评估基体效应的影响,是降低偏倚、提升正确度的关键。

证书与文档

证书包含哪些内容?

有证标准物质的证书(COA)须包含特性值与不确定度、计量溯源性陈述、均匀性与稳定性说明、使用方法与储存条件、批号等信息。使用时应保留批号与证书,满足检测溯源与实验室质量管理要求。

使用前期处理

使用前如何处理?

开封前按证书条件平衡至规定状态,充分混匀后再取样;遵循最小取样量,避免吸湿、污染与交叉污染。粉状或冻干类须保证均匀分散,液体类注意避免气泡与分层的份样偏差。

储存与运输

如何储存运输?

按证书规定的条件(如冷藏、冷冻、避光、密封)储存与运输,并在开瓶前后均遵守相应要求;超期或储存不当会使特性值偏离证书声明,须停用或重新确认。

质控与能力验证

在实验室质控中如何用?

质控样用于日常室内质量控制(如质控图、平行样)、方法确认(正确度/偏倚评价)以及实验室间比对与能力验证。测定值落入质控样允许区间,是判定测量过程受控的重要依据。

适用国标与标准

哪些标准涉及标准物质/质控?

标准物质/标准样品工作遵循 GB/T 15000 系列《标准样品工作导则》(其中 GB/T 15000.3 等同 ISO 指南 35 定值与均匀性稳定性评估、GB/T 15000.4 等同 ISO 指南 31 证书内容、GB/T 15000.7 等同 ISO 17034 生产者能力);定值统计学遵循 JJF 1343《标准物质定值的通用原则及统计学原理》,生产者能力认可遵循 CNAS-CL04(等同 ISO 17034);实验室质控与检测能力分别参照 GB/T 27405《实验室质量控制 食品理化检测》与 GB/T 27025(等同 ISO/IEC 17025)。具体检测方法中,基质类质控样服务于《中国药典》四部 通则 2341(农药残留量测定法)、2351(真菌毒素测定法)以及 GB 23200 系列(植物源食品 农药残留)、GB 5009 系列(食品安全国家标准 理化检验)等方法的过程控制。