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Pregabalin Impurity 100
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Pregabalin Impurity 100

P-27130
Pregabalin Impurity 100
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156048-92-9
100mg
萘析精选
见证书
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Pregabalin Impurity 100介绍:

化合物名称:Pregabalin Impurity 100
同义词:
CAS 号:156048-92-9
其他 CAS 号:
分子式:C10H18O4
分子量:/
结构式图片:


您正在浏览的产品:Pregabalin Impurity 100

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

国家标准解读:GB/T 37843-2019 药物杂质测定 高效液相色谱法
标准名称及标准号 GB/T 37843-2019 《药物杂质测定 高效液相色谱法》
适用范围 适用于药物中已知或潜在杂质(如普瑞巴林杂质Pregabalin Impurity 100)的定性及定量分析,涵盖原料药及制剂中的杂质检测。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC)采用反相C18色谱柱,流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液(梯度洗脱),检测波长220 nm,流速1.0 mL/min,柱温30℃。
检出限与定量限 检出限(LOD)为0.01 μg/mL,定量限(LOQ)为0.03 μg/mL(以普瑞巴林杂质100计)。
质控样品要求 需包含空白样品、加标样品(添加已知浓度杂质)及平行样品,加标浓度需覆盖LOQ至目标浓度的120%,每批次检测至少插入2个质控样。
关键实验步骤 1. 样品前处理:溶解于甲醇-水混合溶剂(1:1),超声萃取10 min;
2. 色谱条件优化:确保杂质峰与主峰分离度≥1.5;
3. 系统适用性测试:连续进样6次,保留时间RSD≤1.0%。
特别说明 1. 普瑞巴林杂质100标准溶液需现配现用,避光保存;
2. 若检测结果接近LOQ,需采用质谱法二次确认;
3. 每200次进样后需更换保护柱。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!