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Pregabalin Impurity 102
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Pregabalin Impurity 102

P-27134
Pregabalin Impurity 102
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100mg
萘析精选
见证书
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Pregabalin Impurity 102介绍:

化合物名称:Pregabalin Impurity 102
同义词:(4S)-1-(((3S,4S,5R)-2,3-dihydroxy-5-(hydroxymethyl)-4-(((2S,3R,4S,5R,6R)-3,4,5-trihydroxy-6-(hydroxymethyl)tetrahydro-2H-pyran-2-yl)oxy)tetrahydrofuran-2-yl)methyl)-4-isobutylpyrrolidin-2-one compound with (4S)-4-isobutyl-1-(((3S,4R,5R)-2,3,5-trihydroxy-4
CAS 号:
其他 CAS 号:466678-45-5 ((R)-Isomer for pentacyclic structure; (R)-Isomer for di-hexacyclic structure)
分子式:C20H35NO11
分子量:/
结构式图片:


您正在浏览的产品:Pregabalin Impurity 102

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号
GB/T 37526-2019
《化学药品杂质测定指导原则》
适用范围
适用于化学药品(包括原料药及制剂)中杂质的定性、定量检测及方法验证,涵盖有机杂质、无机杂质及残留溶剂的测定。
核心检测方法
高效液相色谱法(HPLC)或液相色谱-质谱联用法(LC-MS)。要求色谱系统满足分离度≥1.5,理论塔板数符合规定。
检出限与定量限
检出限(LOD)≤0.05%(以主成分计),定量限(LOQ)≤0.1%。需通过信噪比法或标准曲线法验证。
质控样品要求
需包含空白样品、加标样品及实际样品平行测试。加标回收率应为80%-120%,RSD≤5%(n=6)。
关键实验步骤
1. 样品前处理:溶解、过滤或离心去除干扰物;
2. 色谱条件优化:流动相比例、流速及柱温设置;
3. 系统适用性测试:重复进样验证稳定性。
特别说明
若杂质无对照品,可采用相对保留时间或加校正因子法进行定量,并在报告中注明方法依据。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!