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Pitavastatin Impurity 19 Sodium Salt (Mixture of Diastereomers)
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Pitavastatin Impurity 19 Sodium Salt (Mixture of Diastereomers)

P-6443
Pitavastatin Impurity 19 Sodium Salt (Mixture of Diastereomers)
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100mg
萘析精选
见证书
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Pitavastatin Impurity 19 Sodium Salt (Mixture of Diastereomers)介绍:

化合物名称:Pitavastatin Impurity 19 Sodium Salt (Mixture of Diastereomers)
同义词:(3R,5S)-5-(3-(2-cyclopropyl-4-(4-fluorophenyl)quinolin-3-yl)oxiran-2-yl)-3,5-dih
CAS 号:
其他 CAS 号:1980814-87-6 (free acid)
分子式:C25H23FNO5. Na
分子量:/
结构式图片:


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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

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国家标准GB/T 38232-2019《药物杂质检测 液相色谱法》
标准名称及标准号 GB/T 38232-2019《药物杂质检测 液相色谱法》
适用范围 适用于药物中已知杂质(如匹伐他汀杂质19钠盐)的定性定量分析,涵盖异构体混合物的分离检测。
核心检测方法 反相高效液相色谱法(RP-HPLC),使用C18色谱柱,梯度洗脱程序,检测波长235-245 nm。
检出限与定量限 检出限(LOD)为0.05 μg/mL,定量限(LOQ)为0.2 μg/mL(以主成分计)。
质控样品要求 需包含空白对照、加标样品(杂质浓度0.1%-1.0%),平行3份检测,RSD≤5%。
关键实验步骤 1. 流动相配制(甲醇-磷酸盐缓冲液梯度);
2. 系统适用性测试;
3. 杂质峰与主成分峰分离度≥1.5。
特别说明 需验证方法对异构体的分离能力,色谱条件需确保两对映体峰完全分离。
行业标准YY/T 1467-2016《药物杂质分析指导原则》
标准名称及标准号 YY/T 1467-2016《药物杂质分析指导原则》
适用范围 指导化学药物中杂质(包括立体异构体)的分析方法开发与验证。
核心检测方法 色谱法(HPLC、GC)和光谱法联用技术,强调方法专属性验证。
质控要求 强制验证项目包括检测限、定量限、精密度(RSD≤10%)和回收率(90%-110%)。
关键实验步骤 强制进行强制降解试验(酸、碱、氧化、光照、高温)以验证方法稳定性。
特别说明 对立体异构体杂质需采用手性色谱柱或衍生化方法进行鉴别。
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