Tirzepatide Impurity 16 Di-Trifluoroacetate (beta-Asp 9)_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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Tirzepatide Impurity 16 Di-Trifluoroacetate (beta-Asp 9)

产品编号

PT-453018

英文名称

Tirzepatide Impurity 16 Di-Trifluoroacetate (beta-Asp 9)

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CAS号

规格

100mg

有效期

品牌

萘析精选

标准值

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Tirzepatide Impurity 16 Di-Trifluoroacetate (beta-Asp 9)介绍：

化合物名称：Tirzepatide Impurity 16 Di-Trifluoroacetate (beta-Asp 9)
同义词：
CAS 号：
其他 CAS 号：
分子式：C₂₂₅H₃₄₈N₄₈O₆₈. 2C₂HF₃O₂
分子量：4813.53 2*114.02
结构式图片：

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

商城编码	产品名称	标准值	规格	CAS号	有效期	库存	标准价	数量	操作
BePure-30084XH	标准物质/正己烷中8种杀螨剂农药混标/GB 23200.101-2016	100µg/mL	1mL			0	900.0

国家标准解读：Tirzepatide杂质检测相关标准

标准名称及标准号	《中国药典》2020年版四部通则 0512 高效液相色谱法
适用范围	适用于肽类化合物（如Tirzepatide）及其杂质的定性定量分析，包括β-Asp 9型三氟乙酸双取代衍生物的结构鉴定。

核心检测方法

采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC），以C18色谱柱为固定相，梯度洗脱程序分离杂质与主成分，紫外检测器波长建议设为280 nm（针对肽类紫外吸收特性）。

检出限与定量限

根据通则要求，检出限（LOD）需≤0.05%（主成分浓度比），定量限（LOQ）需≤0.1%。具体数值需通过标准曲线与信噪比验证。

质控样品要求

需使用已知浓度的Tirzepatide主成分与杂质对照品进行系统适用性测试，杂质对照品纯度应≥95%，溶液需新鲜配制并于2-8℃避光保存。

关键实验步骤

1. 样品前处理：采用0.1%三氟乙酸溶液溶解样品，滤膜过滤（0.22 μm）；
2. 色谱条件：流速1.0 mL/min，柱温40℃，进样量10 μL；
3. 系统适用性：理论塔板数≥5000，主峰与杂质峰分离度≥2.0。

特别说明

因三氟乙酸（TFA）可能影响杂质电离效率，质谱检测时需优化流动相（如改用甲酸体系）。若使用其他检测方法（如LC-MS），需参照《中国药典》通则 0431 质谱法进行验证。

行业标准补充：重组蛋白类药物杂质检测指南

适用范围

针对重组蛋白类药物的工艺相关杂质（如宿主蛋白、降解产物）提供检测框架，适用于Tirzepatide中β-Asp 9型杂质的过程控制。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！