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Roxithromycin Impurity 13
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Roxithromycin Impurity 13

R-7427
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100mg
萘析精选
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Roxithromycin Impurity 13介绍：

化合物名称：Roxithromycin Impurity 13
同义词：
CAS 号：
其他 CAS 号：
分子式：C41H76N2O14
分子量：821.06
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您正在浏览的产品：Roxithromycin Impurity 13

手机版：Roxithromycin Impurity 13

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GB 23200.113-2018相关产品
商城编码 产品名称 标准值 规格 CAS号 有效期 库存 标准价 数量 操作
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20g
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见备注
30g
0
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毒死蜱：1.96；联苯菊酯：4.95；mg/Kg
2g*6瓶/套
2027-04-18
5
1000.0
100μg/mL
20mL
None
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50μg/mL
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10µg/mL
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50µg/mL
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10μg/mL
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50μg/mL
5支
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2*1ml
0
9700.0
10μg/mL
1mL
0
827.0
国家标准：罗红霉素有关物质检测（《中国药典》2020年版 二部）
标准名称及标准号 《中国药典》2020年版 二部（罗红霉素项下有关物质检测）
适用范围 适用于罗红霉素原料药及制剂中杂质（包括Roxithromycin Impurity 13）的定性及定量分析。
核心检测方法 高效液相色谱法（HPLC），采用梯度洗脱程序，C18色谱柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），检测波长210 nm。
检出限与定量限 杂质13的检出限为0.01%，定量限为0.03%（以主成分计）。
质控样品要求 需同步进行系统适用性试验，分离度应≥1.5；对照品溶液需包含杂质13及主成分。
关键实验步骤 样品溶解后经0.45 μm滤膜过滤；流动相A为磷酸盐缓冲液（pH 6.5），B为乙腈；梯度洗脱时间0-45 min。
特别说明 杂质13需单独配制对照品溶液进行定位，实验过程中需严格控制柱温（30±1℃）。
行业标准：抗生素杂质测定（YY/T 1238-2015）
标准名称及标准号 YY/T 1238-2015《抗生素类药品杂质检测指南》
适用范围 涵盖大环内酯类抗生素（包括罗红霉素）杂质检测的技术要求与质控流程。
核心检测方法 推荐LC-MS联用法用于未知杂质结构确证，HPLC法用于常规定量。
质控样品要求 需包含至少3个不同浓度的加标样品，验证方法回收率（应85%-115%）。
特别说明 若杂质含量超过0.1%，需进行毒理学评估并建立单独控制限度。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！

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