22 Organic Mix Solution in DMF-01, 10000μg/mL
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16 Organic Compound Mix Solution in DMF-01
1ST82442-VR1-F | 1mL
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3 Organic Compound Mix Solution in DMF-01
1ST82443-VR1-F | 1mL
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32 Organic Compound Mix Solution in DMF-01
1ST82441-VR1-F | 1mL
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18 Organic Mix Solution in DMF, 1000μg/mL
1ST82662-1000F | 1mL
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22 Organic Mix Solution in Methanol, 1000μg/mL
1ST82238-1000M | 1mL
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16 Organic Mix Solution in DMF, 2000μg/mL
1ST82395-2000F | 1mL
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18 Organic Mix Solution in DMF
1ST82971-VR1-F-5ml | 1mL
您正在浏览的产品：N，N-二甲基甲酰胺中22种有机物混标溶液-01（2025药典第四部 0861残留溶剂-表3-1），10000μg/mL
手机版：N，N-二甲基甲酰胺中22种有机物混标溶液-01（2025药典第四部 0861残留溶剂-表3-1），10000μg/mL
本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。
标准名称及标准号
《中华人民共和国药典》2025年版 第四部 0861残留溶剂测定法
适用范围
适用于药品生产过程中使用的有机挥发性溶剂残留检测，包括表3-1中列出的22种常见有机溶剂（如苯、氯仿、二氯甲烷等）在原料药、辅料及制剂中的限量控制
核心检测方法
气相色谱法（GC），推荐方法：
1. 顶空进样-气相色谱法（HS-GC）
2. 溶液直接进样-气相色谱法
3. 可选检测器：FID（火焰离子化检测器）、ECD（电子捕获检测器）或MS（质谱检测器）
检出限与定量限
1. 检出限(LOD)：应低于规定限度的1/10
2. 定量限(LOQ)：应低于规定限度的1/3
3. 具体数值需通过方法验证确定（示例：苯的LOQ通常≤0.2ppm）
质控样品要求
1. 标准溶液：使用N,N-二甲基甲酰胺中22种有机物混标溶液（如10000μg/mL）建立标准曲线
2. 空白对照：N,N-二甲基甲酰胺溶剂空白
3. 加标回收：样品中添加低、中、高浓度混标（覆盖定量限至限度120%）
4. 系统适用性溶液：含所有目标溶剂的混合溶液
关键实验步骤
1. 供试品制备：称取样品适量，用N,N-二甲基甲酰胺溶解并定容
2. 标准曲线配制：将10000μg/mL混标用N,N-二甲基甲酰胺逐级稀释至5-8个浓度点
3. 顶空条件（若适用）：平衡温度80-85℃，平衡时间≥30min
4. 色谱条件：DB-624或等效色谱柱（6%氰丙基苯基/94%二甲基聚硅氧烷），程序升温
5. 进样分析：按浓度从低到高进样，建立标准曲线（r≥0.99）
特别说明
1. 表3-1包含三类溶剂：1类（致癌物，如苯）、2类（潜在毒性，如氯仿）、3类（低毒，如乙醇）
2. 检测时必须验证专属性：确保N,N-二甲基甲酰胺溶剂峰不干扰目标物峰
3. 残留限度要求：1类溶剂≤2ppm（苯≤0.2ppm），2类溶剂按PDE值计算
4. 方法验证需包括：精密度（RSD＜10%）、准确度（回收率80-115%）及耐用性
以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！