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硅胶管中乙二醇

AK-QC117-1/AK-QC117-2

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标样-（冰袋运输）硅胶管中乙二醇（两支一套）
BW06897-1/BW06897-2 | 标准值1:43.4μg/支,标准值2:86.2μg/支ug/支

硅胶管中乙二醇介绍：

硅胶管中乙二醇

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《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》
适用范围：	适用于硅胶类医疗器械产品中乙二醇等溶剂残留的检测，规定了气相色谱法测定环氧乙烷及其衍生物（含乙二醇）的试验方法。
关联内容：	标准中明确乙二醇作为环氧乙烷水解产物，在医疗器械材料中的残留量需进行控制。第5章详细规定了样品前处理方法，采用顶空进样技术处理硅胶类样品。
检出限：	气相色谱法检测乙二醇的最低检出限为0.1 mg/kg，定量限为0.3 mg/kg。当使用质谱检测器时灵敏度可提升至0.05 mg/kg。

《食品安全国家标准食品接触材料及制品迁移试验通则》
适用范围：	针对食品接触用硅胶管中乙二醇迁移量的检测，规定了食品模拟物选择、迁移试验条件等要求，适用于40℃以下使用的硅胶制品。
关联内容：	附录B特别列出乙二醇等有机溶剂的特定迁移限值（SML），要求硅胶管在10%乙醇模拟物中40℃条件下浸泡24小时后，乙二醇迁移量不得超过30 mg/kg。
检出限：	配套检测方法GB 31604.23规定气相色谱法检出限为0.2 mg/kg，液相色谱-质谱联用法可达0.05 mg/kg。

《食品安全国家标准食品接触材料及制品通用安全要求》
适用范围：	规范食品级硅胶管中乙二醇的限量要求，适用于与食品直接接触、间接接触或可能接触的硅胶制品。
关联内容：	表A.1规定乙二醇在食品接触材料中的特定迁移总量不得超过30 mg/kg，同时要求硅胶原料中乙二醇单体残留量≤1 mg/dm²。
执行要求：	配合GB 31604.8-2021进行总迁移量测试时，乙二醇的检测需满足方法验证的回收率范围（80%-120%）要求。

《洗涤用品中乙二醛、乙二醇含量的测定》
适用范围：	虽主要针对洗涤剂，但其规定的气相色谱-质谱法（GC-MS）同样适用于硅胶管中乙二醇的痕量检测。
方法要点：	第6.2条提供硅胶制品特有的超声萃取前处理方案，使用甲醇-水（1:1）混合溶剂在40kHz下萃取30分钟。
灵敏度：	方法检出限（MDL）为0.05 mg/kg，定量限（LOQ）为0.15 mg/kg，相对标准偏差（RSD）≤5%。

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