乙腈中紫杉醇溶液标准物质_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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乙腈中紫杉醇溶液标准物质

GBW(E)085774

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33069-62-4

1.2mL

秦境

100μg/mL

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乙腈中紫杉醇溶液标准物质介绍：

产品分类：其他类

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

相关标准解读（按相关度排序）

1. 《标准样品工作导则第3部分：标准样品定值的一般原则和统计方法》

适用范围：	适用于化学分析用标准样品（含紫杉醇溶液标准物质）的定值过程，涵盖均匀性评估、稳定性研究及不确定度计算
关联内容：	• 标准物质均匀性要求：通过方差分析验证批次内差异 • 稳定性研究：需提供至少12个月的长期稳定性数据 • 定值方法：要求至少2家实验室采用不同原理方法联合定值

2. 《中华人民共和国药典》2020年版四部（通则 0512）

适用范围：	规定紫杉醇原料药及制剂的质量控制方法，包含液相色谱检测用标准溶液的制备要求
关键参数：	• 色谱条件：C18色谱柱，乙腈-水（45:55）流动相 • 系统适用性：理论塔板数≥5000（紫杉醇峰） • 检出限（LOD）：0.05 μg/mL（信噪比S/N=3） • 定量限（LOQ）：0.15 μg/mL（S/N=10）

3. 《合格评定化学分析方法确认和验证指南》

关联内容：

• 校准曲线线性范围验证（建议覆盖0.1-200 μg/mL）
• 准确度验证要求：加标回收率应控制在95%-105%
• 精密度验证：同一标准溶液连续6针RSD≤1.0%

4. JJF 1343-2022《标准物质定值的通用原则及统计学原理》

技术要求：

• 乙腈溶剂纯度：≥99.9%（HPLC级）
• 溶液稳定性：4℃避光保存有效期应≥6个月
• 不确定度评定：包含称量、定容、均匀性等分量，扩展不确定度（k=2）应≤1.5%

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！