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紫杉醇

ZCX-00020070

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A10255-30mg | 含量99.0%，可溯源

紫杉醇介绍：

紫杉醇

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国家标准：GB/T 37263-2018 紫杉醇含量测定方法

标准名称及标准号	GB/T 37263-2018 紫杉醇含量测定方法
适用范围	适用于原料药、制剂及中间体中紫杉醇含量的测定。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），采用C18色谱柱，流动相为乙腈-水梯度洗脱。
检出限与定量限	检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL。
质控样品要求	需使用紫杉醇对照品进行系统适用性试验，理论塔板数≥5000，分离度≥1.5。
关键实验步骤	样品溶解后经0.45 μm滤膜过滤，进样量10 μL，柱温30℃，检测波长227 nm。
特别说明	流动相需现配现用，避免长时间放置；色谱柱使用后需用高比例有机相冲洗保存。

行业标准：YY/T 1216-2020 紫杉醇相关物质检测

标准名称及标准号	YY/T 1216-2020 紫杉醇相关物质检测
适用范围	适用于紫杉醇原料药中杂质及降解产物的定性定量分析。
核心检测方法	液相色谱-质谱联用法（LC-MS），流动相为甲醇-甲酸铵溶液。
检出限与定量限	杂质LOD为0.01 μg/mL，LOQ为0.03 μg/mL。
质控样品要求	需包含至少3种已知杂质对照品，质谱分辨率≥20000。
关键实验步骤	样品经稀释后直接进样，离子源为电喷雾（ESI），正离子模式。
特别说明	需定期校准质谱质量轴，避免基质效应干扰。

国家标准：GB/T 34715-2017 紫杉醇注射液检验

标准名称及标准号	GB/T 34715-2017 紫杉醇注射液检验
适用范围	适用于紫杉醇注射液的性状、pH值、含量均匀度等质量控制。
核心检测方法	紫外分光光度法（UV）结合HPLC，UV检测波长为227 nm。
检出限与定量限	UV法LOQ为0.1 μg/mL，HPLC法同GB/T 37263-2018。
质控样品要求	需进行装量差异检查，单支装量差异不得超过±5%。
关键实验步骤	注射液需过滤后避光操作，UV法需扣除空白溶媒吸光度。
特别说明	注射液中的助溶剂可能干扰检测，需进行方法学验证。

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