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粘质沙雷菌8100

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粘质沙雷菌8100介绍:

粘质沙雷菌8100


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GB15980-2009 一次性使用医疗用品卫生标准(附录F 接触性创面敷料阻菌性试验方法)
适用范围 适用于接触性创面敷料在低水分条件下阻菌性能的检测,评估其防止细菌透过的能力[5]。
核心检测方法 采用叠式生物测定计数板(RODAC),通过模拟低水分条件,检测敷料对粘质沙雷菌8100的阻隔效果。使用营养琼脂培养基与菌悬液接触,观察细菌穿透情况[5]。
检出限与定量限 菌悬液初始菌含量为109个/mL,试验后通过培养判定阻菌效果。检测灵敏度为菌落形成单位(CFU)≥1个/平板[5]。
质控样品要求 菌悬液需用粘质沙雷菌8100制备,培养条件为20℃~25℃营养肉汤培养24小时。RODAC板需预先注满营养琼脂培养基,确保表面平整无气泡[5]。
关键实验步骤 1. 制备菌悬液并调整至目标浓度。
2. 将敷料固定于RODAC板,施加100g砝码压力。
3. 将菌悬液均匀涂布于敷料表面,接触时间≥24小时。
4. 培养后观察RODAC板菌落生长情况,判定阻菌效果[5]。
特别说明 1. 实验需在万级净化局部百级超净工作台中进行,避免环境干扰。
2. 阻菌性判定标准:培养后RODAC板无可见菌落为合格,出现菌落则需复测并分析原因。
3. 若敷料含抑菌成分,需在试验前进行中和处理以确保结果准确性[5]。
[5] GB15980-2009一次性使用医疗用品卫生标准-医疗器械注册-20230118.docx

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