正己烷中氯乙醇(药典胶囊检测-2-氯乙醇)_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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正己烷中氯乙醇(药典胶囊检测-2-氯乙醇)

BW1322

2-Chloroethanol

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107-07-3

2.5mL

万佳

22μg/mL 2支/套

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正己烷中氯乙醇(药典胶囊检测-2-氯乙醇)介绍：

正己烷中氯乙醇(药典胶囊检测-2-氯乙醇)

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相关标准解读（按相关度排序）

1. 《中国药典》2020年版四部通则0861 残留溶剂测定法
适用范围：	适用于药品生产过程中残留的有机溶剂检测，包括药用胶囊等制剂中2-氯乙醇的检测。特别规定了第三类溶剂（PDE≥50mg/天）的限量控制。
方法关联：	① 采用气相色谱法（GC），推荐使用顶空进样系统 ② 色谱柱选择：6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷毛细管柱（如DB-624） ③ 检测器：氢火焰离子化检测器（FID）或质谱检测器（MS） ④ 载气：高纯氮气，流速1.0-2.0 mL/min（需根据色谱柱规格优化）
关键参数：	检出限：≤0.5 μg/mL（以信噪比S/N≥3计）定量限：≤1.5 μg/mL（以信噪比S/N≥10计）线性范围：1-100 μg/mL（相关系数R²≥0.999）
前处理要求：	① 样品需用适当溶剂（如N,N-二甲基甲酰胺）充分溶解 ② 正己烷作为稀释剂时需验证基质效应 ③ 需进行加标回收实验（回收率应控制在80-120%）

2. 生活饮用水标准检验方法第8部分：有机物指标
扩展应用：	虽然主要针对饮用水检测，但其规定的气相色谱-质谱联用法（GC-MS）方法经方法验证后可用于药品基质中2-氯乙醇的确认分析。
质谱特征：	① 特征离子碎片(m/z)：49(基峰)、80、44 ② 推荐使用SIM模式提高灵敏度 ③ 保留时间定性偏差应＜0.05min

注意事项：

实验过程中需特别注意2-氯乙醇的挥发性（沸点128-130℃），建议全程低温保存样品，顶空平衡温度建议控制在70±2℃。当使用正己烷作为溶剂时，需验证其与目标物的相溶性，必要时采用溶剂置换处理。

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