正己烷中氯乙醇(药典胶囊检测-2-氯乙醇)_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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正己烷中氯乙醇(药典胶囊检测-2-氯乙醇)

BW1322-1

2-Chloroethanol

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107-07-3

2mL

万佳

25μg/mL

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正己烷中氯乙醇(药典胶囊检测-2-氯乙醇)介绍：

正己烷中氯乙醇(药典胶囊检测-2-氯乙醇)

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涉及的标准及详细解读

1. 《中国药典》2020年版四部（通则0861 残留溶剂测定法）

适用范围	适用于药品生产过程中残留溶剂的检测，包括药用胶囊中2-氯乙醇的限量控制，明确规定了正己烷中2-氯乙醇的检测方法及限度要求。

关联内容	• 检测方法：采用气相色谱法（顶空进样或直接进样），推荐使用毛细管色谱柱（如DB-624、HP-5等） • 系统适用性：要求色谱峰分离度≥1.5，理论塔板数≥5000 • 定量方式：外标法或内标法（推荐使用1,4-二氧六环作为内标物）

检出限与限度	• 2-氯乙醇的检出限（LOD）为0.5 μg/mL（正己烷基质） • 药典规定胶囊中2-氯乙醇残留量不得超过10 ppm（以最终产品计）

注意事项	需验证方法的专属性、线性（R²≥0.995）、精密度（RSD≤5%）及回收率（80%-120%）

2. 《生活饮用水标准检验方法有机物指标》

关联性说明	虽然该标准主要针对生活饮用水中的氯乙醇检测，但其气相色谱-质谱联用法（GC-MS）的样品前处理及分析方法可为正己烷基质中的2-氯乙醇检测提供技术参考。

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